Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducir el dolor y aumentar la comodidad durante un examen de retinopatía del prematuro

2 de abril de 2024 actualizado por: Nurgül Tekin

El efecto del masaje aplicado antes del examen de retinopatía del prematuro sobre el nivel de dolor y la comodidad del recién nacido

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del masaje infantil aplicado a bebés con retinopatía del prematuro sobre el dolor y la comodidad del recién nacido.

Este fue un estudio controlado aleatorio en la UCIN del Hospital de Investigación y Capacitación de Alta Especialización de la Universidad de Ciencias de la Salud de Bursa, Bursa, Turquía. La población del estudio estará formada por prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante el período del estudio. En el cálculo del tamaño de la muestra, el nivel de poder fue del 80% y el nivel de significancia fue del 5%. Cuando se determinó que el tamaño del efecto era 0,8 al examinar la diferencia entre los grupos experimental y de control en términos de la variable perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP), el experto en estadística determinó que el número de bebés que se incluirían en cada El grupo fue de 26 y 52 bebés en total deberían incluirse en el estudio. Con base en esto, la muestra del estudio se determinó como 60 bebés prematuros en 30 grupos experimentales y 30 de control. Se aplicará el método de aleatorización en bloques en la aleatorización de los grupos.

Formulario de informe de caso, PIPP = Escala de dolor infantil prematuro y Escala de comodidad del bebé prematuro (PBIQ) se utilizará para recopilar los datos del estudio. Los pacientes incluidos en el estudio serán examinados por el mismo oftalmólogo.

El masaje infantil a aplicar antes del examen será aplicado por una sola enfermera=investigadora. Se tomarán grabaciones de video antes y durante el examen ROP y las evaluaciones serán realizadas por dos enfermeras neonatales distintas al investigador.

El investigador masajeará a los bebés de acuerdo con las pautas y técnicas de masaje de la IAIM. El tiempo total del masaje será igual para cada bebé.

La investigadora cuenta con certificado de masaje infantil IAIM. Antes de iniciar el masaje infantil se retirarán las joyas y se lavarán las manos. En el estudio, se aplicará el masaje de piernas y rostro entre las técnicas de masaje de las pautas de la IAIM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <32 edad gestacional
  • Peso al nacer <1500 g
  • Que estaban clínicamente estables
  • El primer examen ocular del bebé
  • La familia del bebé tiene permiso.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con examen previo de ROP
  • Falta de soporte de ventilador mecánico.
  • Anomalía congénita mayor
  • Sangrado intraventriculador
  • Recibir medicación analgésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo experimental

Los bebés en las clases de intervención recibirán un masaje antes del examen. El masaje del bebé previo al examen será aplicado por una sola enfermera = investigadora. Se tomará una grabación de video antes y durante el examen ROP, y las evaluaciones serán realizadas por dos enfermeras neonatales distintas al investigador.

El investigador masajeará a los bebés de acuerdo con las reglas y técnicas de masaje de la IAIM. El tiempo total del masaje será igual para cada bebé.
Otro: masaje bebe
El masaje infantil a aplicar antes del examen será aplicado por una sola enfermera=investigadora. Se tomarán grabaciones de video antes y durante el examen ROP y las evaluaciones serán realizadas por dos enfermeras neonatales distintas al investigador.
Sin intervención: grupo de control

Para el grupo de control, el examen de retinopatía de rutina de la unidad se realizará sin ninguna intervención.

Se tomará una grabación de video antes y durante el examen ROP, y las evaluaciones serán realizadas por dos enfermeras neonatales distintas al investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el examen de retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del examen ROP

Reducir la puntuación de la escala de dolor del bebé prematuro del grupo experimental en comparación con el grupo de control.

Es adecuado para bebés a término y prematuros y se utiliza para evaluar el dolor agudo y de procedimiento. La puntuación varía de 0 a 21, considerándose una puntuación de seis o menos como dolor mínimo o nulo, entre 7 y 12 puntos como dolor moderado y entre 13 y 21 puntos como dolor intenso. Se evalúa 15 segundos antes de la intervención y 30 segundos después de la intervención.
Antes, durante y después del examen ROP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad durante el examen de retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del examen ROP

Reducir la puntuación de la escala de comodidad del bebé prematuro del grupo experimental en comparación con el grupo de control.

Es una escala multidimensional que se utiliza para evaluar el confort y el dolor conductual y psicológico. La escala de confort del bebé prematuro evalúa 7 parámetros como Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio (solo en soporte ventilatorio mecánico) o Llanto (no evaluado porque se califica solo en niños con respiración espontánea), Movimiento Físico, Tono Muscular, Movimientos Faciales y Frecuencia cardíaca promedio. Cada ítem es tipo Likert de 5 puntos, puntuados del 1 al 5, de peor a mejor.

Según la escala, 35 indica el puntaje de comodidad más bajo y 7 indica el puntaje de comodidad más alto. Una puntuación alta en la escala indica que el nivel de comodidad es bajo. Si la puntuación total obtenida es ≥17, es el valor de corte de la escala, es el valor límite para el nivel de comodidad del bebé e indica la necesidad de una intervención para reducir el dolor.
Antes, durante y después del examen ROP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nurgül Tekin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre masaje bebe

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones