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Réduire la douleur et augmenter le confort lors d'un examen de rétinopathie du prématuré

2 avril 2024 mis à jour par: Nurgül Tekin

L'effet du massage appliqué avant l'examen de rétinopathie du prématuré sur le niveau de douleur et le confort du nouveau-né

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du massage pour bébé appliqué aux bébés atteints de rétinopathie du prématuré sur la douleur et le confort du nouveau-né.

Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée menée à l'USIN de l'hôpital de formation et de recherche hautement spécialisé de l'Université des sciences de la santé de Bursa, à Bursa, en Turquie. La population de l'étude sera composée de prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals pendant la période de l'étude. Dans le calcul de la taille de l'échantillon, le niveau de puissance était de 80 % et le niveau de signification de 5 %. Lorsque l'ampleur de l'effet a été déterminée à 0,8 lors de l'examen de la différence entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de variable du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP), l'expert statisticien a déterminé que le nombre de bébés à inclure dans chaque Le groupe était de 26 et 52 bébés au total devraient être inclus dans l'étude. Sur cette base, l'échantillon de l'étude a été déterminé comme étant composé de 60 nourrissons prématurés répartis dans 30 groupes expérimentaux et 30 groupes témoins. La méthode de randomisation par blocs sera appliquée dans la randomisation des groupes.

Formulaire de rapport de cas, PIPP = Premature Infant Pain Scale et Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) seront utilisés pour collecter les données de l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront examinés par le même ophtalmologiste.

Le massage du nourrisson à appliquer avant l'examen sera appliqué par une seule infirmière=chercheuse. Des enregistrements vidéo seront réalisés avant et pendant l'examen ROP et des évaluations seront effectuées par deux infirmières néonatales autres que le chercheur.

Les nourrissons seront massés par le chercheur conformément aux directives et techniques de massage de l'IAIM. La durée totale du massage sera égale pour chaque bébé.

Le chercheur possède un certificat de massage infantile IAIM. Avant de commencer le massage du nourrisson, les bijoux seront retirés et les mains seront lavées. Dans l'étude, le massage des jambes et du visage sera appliqué parmi les techniques de massage des directives de l'IAIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • <32 ans d'âge gestationnel
  • Poids à la naissance <1500g
  • Qui étaient cliniquement stables
  • Le premier examen de la vue de bébé
  • La famille du bébé a la permission

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons ayant déjà subi un examen ROP
  • Manque de support de ventilateur mécanique
  • Anomalie congénitale majeure
  • Saignement intraventriculaire
  • Recevoir des médicaments analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe expérimental

Les bébés des classes d'intervention recevront un massage pour bébé avant l'examen. Le massage bébé pré-examen sera appliqué par une seule infirmière = chercheur. L'enregistrement vidéo sera réalisé avant et pendant l'examen ROP, et les évaluations seront effectuées par deux infirmières néonatales autres que le chercheur.

Les bébés seront massés par le chercheur selon les règles et techniques de massage de l'IAIM. La durée totale du massage sera égale pour chaque bébé.
Autre: massage bébé
Le massage du nourrisson à appliquer avant l'examen sera appliqué par une seule infirmière=chercheuse. Des enregistrements vidéo seront réalisés avant et pendant l'examen ROP et des évaluations seront effectuées par deux infirmières néonatales autres que le chercheur.
Aucune intervention: groupe de contrôle

Pour le groupe témoin, l'examen de routine de la rétinopathie de l'unité sera réalisé sans aucune intervention.

L'enregistrement vidéo sera réalisé avant et pendant l'examen ROP, et les évaluations seront effectuées par deux infirmières néonatales autres que le chercheur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de l'examen pour la rétinopathie du prématuré
Délai: Avant, pendant et après l'examen ROP

Réduire le score sur l'échelle de douleur du bébé prématuré du groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Il convient aux bébés à terme et prématurés et est utilisé pour évaluer la douleur aiguë et procédurale. Le score varie de 0 à 21, un score de six ou moins étant considéré comme une douleur nulle ou minime, entre 7 et 12 points comme une douleur modérée et entre 13 et 21 points comme une douleur intense. Elle est évaluée 15 secondes avant l'intervention et 30 secondes après l'intervention.
Avant, pendant et après l'examen ROP

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort lors de l'examen de rétinopathie du prématuré
Délai: Avant, pendant et après l'examen ROP

Réduire le score sur l'échelle de confort du bébé prématuré du groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Il s’agit d’une échelle multidimensionnelle utilisée pour évaluer le confort et la douleur comportementaux et psychologiques. L'échelle de confort du bébé prématuré évalue 7 paramètres tels que la vigilance, le calme/l'agitation, l'état respiratoire (uniquement en assistance respiratoire mécanique) ou les pleurs (non évalués car ils sont notés uniquement chez les enfants ayant une respiration spontanée), les mouvements physiques, le tonus musculaire, les mouvements du visage et Fréquence cardiaque moyenne. Chaque élément est de type Likert à 5 points, noté de 1 à 5, du pire au meilleur.

Selon l’échelle, 35 indique le score de confort le plus bas et 7 indique le score de confort le plus élevé. Un score élevé sur l’échelle indique que le niveau de confort est faible. Si le score total obtenu est ≥17, c'est la valeur seuil de l'échelle, c'est la valeur limite du niveau de confort du bébé et indique la nécessité d'une intervention analgésique.
Avant, pendant et après l'examen ROP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nurgül Tekin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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