Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли и повышение комфорта во время обследования ретинопатии недоношенных

2 апреля 2024 г. обновлено: Nurgül Tekin

Влияние массажа, применяемого перед обследованием при ретинопатии недоношенных, на уровень боли и комфорт новорожденного

Целью данного исследования является изучение влияния детского массажа, применяемого у детей с ретинопатией недоношенных, на боль и комфорт новорожденного.

Это было рандомизированное контролируемое исследование в отделении интенсивной терапии Высшей специализированной учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук Бурсы, Бурса, Турция. Популяция исследования будет состоять из недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение периода исследования. При расчете размера выборки уровень мощности составлял 80%, а уровень значимости — 5%. Когда размер эффекта был определен как 0,8 при изучении разницы между экспериментальной и контрольной группами с точки зрения переменной профиля боли недоношенных детей (PIPP), статистический эксперт определил, что количество детей, которые должны быть включены в каждую Группа состояла из 26 детей, всего в исследование следует включить 52 ребенка. На основании этого выборка исследования была определена как 60 недоношенных детей в 30 экспериментальных и 30 контрольных группах. При рандомизации групп будет применен метод блочной рандомизации.

Для сбора данных исследования будет использоваться форма отчета о случае, PIPP = шкала боли недоношенных детей и шкала комфорта недоношенных детей (PBIQ). Пациенты, включенные в исследование, будут осмотрены одним и тем же офтальмологом.

Массаж младенцев, который будет применяться перед обследованием, будет выполняться одной медсестрой = исследователем. Видеозаписи будут вестись до и во время обследования РН, а оценки будут проводиться двумя неонатальными медсестрами, помимо исследователя.

Исследователь будет массировать младенцев в соответствии с рекомендациями IAIM и техниками массажа. Общее время массажа будет одинаковым для каждого ребенка.

Исследователь имеет сертификат детского массажа IAIM. Перед началом детского массажа снимают украшения и моют руки. В исследовании массаж ног и лица будет применяться среди техник массажа, указанных в рекомендациях IAIM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nurgül TEKIN
  • Номер телефона: 3311 0224 295 50 00
  • Электронная почта: nurgulkrtls@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • <32 гестационный возраст
  • Вес при рождении <1500 г
  • Кто был клинически стабилен
  • Первый осмотр глаз ребенка
  • У семьи ребенка есть разрешение.

Критерий исключения:

  • Младенцы с предыдущим обследованием РН
  • Отсутствие механической поддержки искусственной вентиляции легких.
  • Основная врожденная аномалия
  • Внутрижелудочковое кровотечение
  • Прием обезболивающих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальная группа

Перед обследованием младенцам, посещающим интервенционные классы, будет сделан детский массаж. Детский массаж перед обследованием будет проводиться одной медсестрой = исследователем. Видеозапись будет вестись до и во время обследования РН, а оценки будут проводиться двумя неонатальными медсестрами, помимо исследователя.

Исследователь будет массировать младенцев в соответствии с правилами и техниками массажа IAIM. Общее время массажа будет одинаковым для каждого ребенка.
Другой: детский массаж
Массаж младенцев, который будет применяться перед обследованием, будет выполняться одной медсестрой = исследователем. Видеозаписи будут вестись до и во время обследования РН, а оценки будут проводиться двумя неонатальными медсестрами, помимо исследователя.
Без вмешательства: контрольная группа

В контрольной группе рутинное обследование отделения ретинопатии будет проводиться без какого-либо вмешательства.

Видеозапись будет вестись до и во время обследования РН, а оценки будут проводиться двумя неонатальными медсестрами, помимо исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при обследовании на ретинопатию недоношенных
Временное ограничение: До, во время и после исследования РН

Снижение оценки боли у недоношенных детей в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.

Он подходит для доношенных и недоношенных детей и используется для оценки острой и процедурной боли. Оценка варьируется от 0 до 21, при этом оценка шесть или ниже считается отсутствием боли или минимальной болью, от 7 до 12 баллов — умеренной болью и от 13 до 21 балла — сильной болью. Его оценивают за 15 секунд до вмешательства и через 30 секунд после вмешательства.
До, во время и после исследования РН

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт при обследовании ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: До, во время и после исследования РН

Снижение оценки комфорта недоношенного ребенка в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.

Это многомерная шкала, используемая для оценки поведенческого и психологического комфорта и боли. Шкала комфорта недоношенного ребенка оценивает 7 параметров, таких как настороженность, спокойствие/возбуждение, состояние дыхания (только при поддержке искусственной вентиляции легких) или плач (не оценивается, поскольку оценивается только у детей со спонтанным дыханием), физические движения, мышечный тонус, движения лица и Средняя частота сердечных сокращений. Каждый предмет представляет собой 5-балльный тип Лайкерта, оцениваемый от 1 до 5, от худшего к лучшему.

По шкале 35 означает самый низкий балл, а 7 — самый высокий балл комфорта. Высокий балл по шкале свидетельствует о низком уровне комфорта. Если полученный общий балл ≥17, это пороговое значение шкалы, предельное значение уровня комфорта ребенка и указывает на необходимость обезболивающего вмешательства.
До, во время и после исследования РН

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nurgül Tekin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования детский массаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками