Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II neoadjuvantního dostarlimabu u pacientů s neléčeným T3-4N0-2 nebo fází III III PMMR/MSS Resekovatelná rakovina tlustého střeva (Superhero)

10. února 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Průzkumná raná fáze II, otevřená, ne-randomizovaná studie neoadjuvantní monoterapie Dostarlimab u účastníků s neošetřenou T3-4N0-2 nebo stadií III PMMR/MSS Resecable Cancer tlustého tlustého střeva

Dostarlimab patří do třídy léčiv zvaných inhibitory PD-1, které používají váš vlastní imunitní systém k léčbě rakoviny (imunoterapie). Je navržen tak, aby zabránil růstu rakoviny tím, že pomáhá vašemu imunitnímu systému rozpoznat a bojovat proti rakovině. Tento vyšetřovací léčivý produkt (IMP) byl schválen belgickými úřady, ale ne pro léčbu rakoviny tlustého střeva.

Je známo, že malý počet pacientů s rakovinou tlustého střeva PMMR/MSS může mít významnou odpověď na léky tohoto typu (imunoterapie) v závislosti na biologii každého člověka.

Studijní intervence pro všechny pacienty bude neoadjuvantní Dostarlimab 500 mg IV, dáno samostatně intravenózní infuzí. Před chirurgickým zákrokem na rakovinu tlustého střeva jsou předvídány dvě administrativy dostarlimabu. Dosud nebylo prokázáno, že tato léčba může vyléčit, zlepšit nebo stabilizovat vaši nemoc nebo stav.

Cílem studie je zkoumat specifické molekulární změny v nádoru a krvi po podání monoterapie Dostarlimab a před chirurgickým zákrokem, která by mohla být spojena se zlepšenou reakcí na konvenční léčbu u některých pacientů. Pokud se rozhodnete zúčastnit, protože doba léčby dostarlimaB je 6 týdnů, může být chirurgický zákrok mírně zpožděn ve srovnání s pacienty, kteří nejsou léčeni dostarlimabem a chodí přímo na chirurgický zákrok. Zůstává nejisté, zda je to ve vaší osobní situaci prospěšné, ale někteří pacienti by mohli zažít významnou reakci. Rizika byla pečlivě posouzena a potenciální přínosy pro některé pacienty jsou považovány za důležité a odůvodňují provádění léčby.

Následná terapie po operaci zůstává na základě uvážení ošetřujícího lékaře.

Doba trvání pacienta při pokusu bude trvat až 4 měsíce od první dávky dostarlimabu a poté jsou použitelné 2 roky sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Sabine Tejpar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 18 let a schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Primární rakovina adenokarcinomu tlustého střeva, než může být chirurgicky odstraněna, představena CT3-4, CN0-2, CM0 nebo fáze III
  • nádor vyjadřuje MMR -zdatní/mikrosatelitní stabilní s názvem MSS
  • Vzorky tkáně z nádorové a tlusté sliznice k dispozici pro molekulární analýzy
  • schopný přijímat imunoterapii
  • Přiměřený obecný zdravotní stav a funkce orgánů (krevní testy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba rakoviny
  • není těhotná a pokud je to použito účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie Dostarlimab
Dostarlimab by měl být podáván intravenózní infuzí za použití intravenózní infuzní čerpadla po 30 minutách v dávce 500 mg jednou za 3 týdny (Q3W), po dobu 2 cyklů (celkem 6 týdnů).
Lék: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli glaxosmithKline (GSK)] je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, která se váže s vysokou afinitou a specificitou k PD-1, což vede k inhibici vazby na PD-L1 a PD-L2.

Dostarlimab je v klinickém vývoji pro léčbu subjektů se solidními nádory, včetně těch s recidivujícími/pokročilými pevnými nádory DMMR/MSI-H, které postupovaly podle standardu chemoterapie péče, jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými činidly.

Ostatní jména:
  • Jemperli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multi-omic průzkum
Časové okno: Od zápisu po poslední návštěvu FU pacienta na krev (2 roky). Od výchozího stavu po chirurgii pro tkáň (12-15 týdnů). Údaje budou hlášeny ve zprávě o závěrečné studii (maximální 3 roky od začátku studie).
Generování dat prostřednictvím multi-omického průzkumu produktů odvozených od krve a tkání (viz odběr vzorků a laboratorního manuálu). Korelace molekulárně-biologických rysů identifikovaných s patologickou odpovědí. Přítomnost nebo nepřítomnost specifických molekulárních charakteristik v krvi a tkáni bude korelována u každého pacienta se stupněm nádorové odpovědi na terapii hodnocenou patologem.
Od zápisu po poslední návštěvu FU pacienta na krev (2 roky). Od výchozího stavu po chirurgii pro tkáň (12-15 týdnů). Údaje budou hlášeny ve zprávě o závěrečné studii (maximální 3 roky od začátku studie).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bezpečnosti
Časové okno: Nepřetržité
Analýza bezpečnosti. Frekvence a závažnost léčby vznikající AES, SAES, Iraes. AE vedoucí k smrti, přerušení pokusů nebo vede k tomu, že účastník není vhodný pro chirurgický zákrok.
Nepřetržité
Patologická reakce
Časové okno: Posouzení patologického nádoru a hodnocení odezvy je na chirurgickém zákroku
Podíl účastníků s patologickou odpovědí, určený místním hodnocením.
Posouzení patologického nádoru a hodnocení odezvy je na chirurgickém zákroku
Přežití
Časové okno: Od zápisu do poslední návštěvy pacienta (2 roky). Údaje budou hlášeny ve zprávě o závěrečné studii (maximální 3 roky od začátku studie).

Doba přežití definovaná ze superhrdinového podpisu ICF k smrti z jakékoli věci. Podíl pozůstalých po 2 letech.

Událost bezplatné doby přežití (EFS) definované ze superhrdinového podpisu ICF k opakování vyhodnocené místním hodnocením nebo smrtí.
Od zápisu do poslední návštěvy pacienta (2 roky). Údaje budou hlášeny ve zprávě o závěrečné studii (maximální 3 roky od začátku studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva stadium III

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení