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Estudo de Fase II do Dostarlimab neoadjuvante em pacientes com T3-4N0-2 ou estágio III PMMR/MSS não tratado Câncer de cólon ressecável (Superhero)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo exploratório e não randomizado da fase II inicial da monoterapia neoadjuvante do Dostarlimab em participantes com T3-4N0-2 ou estágio III PMMR/MSS não tratado câncer de cólon ressecável

O Dostarlimab pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores de PD-1 que usam seu próprio sistema imunológico para tratar o câncer (imunoterapia). Ele foi projetado para impedir que o câncer cresça, ajudando seu sistema imunológico a reconhecer e combater o câncer. Este medicamento investigacional (IMP) foi aprovado pelas autoridades belgas, mas não para o tratamento do câncer de cólon.

Sabe -se que um pequeno número de pacientes com câncer de cólon PMMR/MSS pode ter uma resposta significativa à medicação desse tipo (imunoterapia), dependendo da biologia de cada pessoa.

A intervenção do estudo para todos os pacientes será do dostarlimab neo-adjuvante 500 mg IV, dado sozinho por infusão intravenosa. Duas administrações de Dostarlimab estão previstas, em intervalo de três semanas, antes da cirurgia para o seu câncer de cólon. Ainda não ficou provado que esse tratamento pode curar, melhorar ou estabilizar sua doença ou condição.

O estudo tem como objetivo investigar alterações moleculares específicas no tumor e no sangue após a monoterapia do Dostarlimab administrada e antes da cirurgia, o que poderia estar associado a uma melhor resposta ao tratamento convencional em alguns pacientes. Se você decidir participar, pois a duração do tratamento com o Dostarlimab é de 6 semanas, a cirurgia pode ser um pouco atrasada em comparação com os pacientes que não são tratados com o Dostarlimab e vão diretamente para a cirurgia. Ainda é incerto se isso é benéfico em sua situação pessoal, mas alguns pacientes podem sofrer uma resposta significativa. Os riscos foram cuidadosamente avaliados e os benefícios potenciais para alguns pacientes são considerados importantes e justificam a realização do tratamento.

A terapia subsequente após a cirurgia permanece a critério do médico tratador.

A duração de um paciente em julgamento durará até 4 meses após a primeira dose de Dostarlimab e depois 2 anos de acompanhamento são aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZLeuven
        • Contato:
          • Sabine Tejpar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado
  • câncer de cólon de adenocarcinoma primário do que pode ser removido cirurgicamente, encenado CT3-4, CN0-2, CM0 ou estágio III
  • O tumor expressa um estábulo de proficiência em MMR/microssatélites chamado mss
  • amostras de tecido de mucosa tumoral e cólon disponíveis para análises moleculares
  • capaz de receber imunoterapia
  • Estado geral adequado de saúde e função de órgão (exames de sangue)

Critérios de exclusão:

  • Sem tratamento prévio para o câncer
  • não grávida e usando contracepção eficaz, se aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monoterapia com Dostarlimab
O Dostarlimab deve ser administrado por infusão intravenosa usando uma bomba de infusão intravenosa por mais de 30 minutos em uma dose de 500 mg uma vez a cada 3 semanas (Q3W), por 2 ciclos (6 semanas no total).
Medicamento: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga à alta afinidade e especificidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação a PD-L1 e PD-L2.

O Dostarlimab está em desenvolvimento clínico para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos, incluindo aqueles com tumores sólidos DMMR/MSI-H

Outros nomes:
  • Jemperli

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração multi-ômica
Prazo: Desde a inscrição até a última visita do paciente por sangue (2 anos). Da linha de base à cirurgia para tecido (12 a 15 semanas). Os dados serão relatados no relatório final do estudo (no máximo 3 anos após o início do estudo).
Geração de dados através da exploração multi-tômica de produtos derivados de sangue e tecido (consulte a amostragem e o manual do laboratório). Correlação de características moleculares-biológicas identificadas com resposta patológica. A presença ou ausência de características moleculares específicas no sangue e no tecido será correlacionada em cada paciente com o grau de resposta do tumor à terapia avaliada por um patologista.
Desde a inscrição até a última visita do paciente por sangue (2 anos). Da linha de base à cirurgia para tecido (12 a 15 semanas). Os dados serão relatados no relatório final do estudo (no máximo 3 anos após o início do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança
Prazo: Contínuo
Análise de segurança. Frequência e gravidade do tratamento EAs emergentes, SAEs, Iraes. EAs que levam à morte, descontinuação da intervenção do teste ou resultando em que o participante não seja adequado para a cirurgia.
Contínuo
Resposta patológica
Prazo: A avaliação patológica de estadiamento e resposta do tumor está na cirurgia
Proporção de participantes com resposta patológica, determinada pela avaliação local.
A avaliação patológica de estadiamento e resposta do tumor está na cirurgia
Sobrevivência
Prazo: Da inscrição até a última visita do paciente (2 anos). Os dados serão relatados no relatório final do estudo (no máximo 3 anos após o início do estudo).

Tempo de sobrevivência definido da assinatura da ICF de super -herói até a morte de qualquer causa. Proporção de sobreviventes em 2 anos.

Tempo de sobrevivência livre de eventos (EFS) definido da assinatura da ICF de super -heróis para a recorrência avaliada por avaliação local ou morte.
Da inscrição até a última visita do paciente (2 anos). Os dados serão relatados no relatório final do estudo (no máximo 3 anos após o início do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de cólon estágio III

Ensaios clínicos em Dostarlimab

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