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Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Dostarlimab bei Patienten mit unbehandeltem T3-4N0-2 oder Stadium III PMMR/MSS Reseptierbarer Dickdarmkrebs (Superhero)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Frühe Phase-II-explorative, offene, nicht randomisierte Untersuchung der neoadjuvanten dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem T3-4N0-2 oder Stadium III PMMR/MSS Resektable Darmkrebs

Dostarlimab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als PD-1-Inhibitoren bezeichnet werden und die Ihr eigenes Immunsystem zur Behandlung von Krebs verwenden (Immuntherapie). Es wurde entwickelt, um zu verhindern, dass Krebs wächst, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu erkennen und zu bekämpfen. Dieses Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) wurde von den belgischen Behörden zugelassen, nicht jedoch für die Behandlung von Dickdarmkrebs.

Es ist bekannt, dass eine kleine Anzahl von Patienten mit PMMR/MSS -Dickdarmkrebs in Abhängigkeit von der Biologie jeder Person eine signifikante Reaktion auf Medikamente dieser Art (Immuntherapie) haben kann.

Die Studienintervention für alle Patienten wird Neo-Adjuvant Dostarlimab 500 mg IV sein, allein durch intravenöse Infusion gegeben. Zwei Verwaltungen von Dostarlimab sind in einem Abstand von drei Wochen vor der Operation wegen Ihres Dickdarmkrebses vorgesehen. Es wurde noch nicht nachgewiesen, dass diese Behandlung Ihre Krankheit oder Ihren Zustand heilen, verbessern oder stabilisieren kann.

Die Studie zielt darauf ab, spezifische molekulare Veränderungen in Tumor und Blut nach verabreichten Dostarlimab -Monotherapie und vor der Operation zu untersuchen, was mit einer verbesserten Reaktion auf die konventionelle Behandlung bei einigen Patienten in Verbindung gebracht werden könnte. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, kann die Behandlung mit Dostarlimab 6 Wochen lang in der Operation im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Dostarlimab behandelt werden, leicht verzögert werden und direkt zur Operation gehen. Es bleibt ungewiss, ob dies in Ihrer persönlichen Situation von Vorteil ist, aber einige Patienten können eine erhebliche Reaktion aufweisen. Die Risiken wurden sorgfältig bewertet und die potenziellen Vorteile für einige Patienten werden als wichtig angesehen und rechtfertigen die Behandlung.

Die anschließende Therapie nach einer Operation bleibt nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Dauer eines Versuchs eines Patienten dauert bis zu 4 Monate ab der ersten Dosis von Dostarlimab, und danach ist 2 Jahre nach Follow -up anwendbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Sabine Tejpar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Primärer Adenokarzinom-Dickdarmkrebs als chirurgisch entfernt werden kann, inszeniert CT3-4, CN0-2, CM0 oder Stadium III
  • Der Tumor exprimiert einen MMR -Fach-/Mikrosatelliten -Stall namens MSS
  • Gewebeproben aus Tumor- und Dickdarmschleimhaut für molekulare Analysen verfügbar
  • in der Lage, eine Immuntherapie zu erhalten
  • Angemessener allgemeiner Gesundheitszustand und Organfunktion (Blutuntersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Krebsbehandlung
  • nicht schwanger und gegebenenfalls wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dostarlimab Monotherapie
Dostarlimab sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer intravenösen Infusionspumpe über 30 Minuten bei einer Dosis von 500 mg alle 3 Wochen (Q3W) für 2 Zyklen (insgesamt 6 Wochen) verabreicht werden.
Arzneimittel: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxosmithKline (GSK)] ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität zu PD-1 bindet, was zur Hemmung der Bindung an PD-L1 und PD-L2 führt.

Dostarlimab befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Probanden mit soliden Tumoren, einschließlich solcher mit rezidivierenden/fortgeschrittenen DMMR/MSI-H-soliden Tumoren, die sich über die Chemotherapie der Versorgung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen befasst haben.

Andere Namen:
  • Jemperli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-AMIC-Erkundung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten FU -Besuch des Patienten für Blut (2 Jahre). Von der Ausgangslinie bis zur Operation für Gewebe (12-15 Wochen). Daten werden im endgültigen Studienbericht (max. 3 Jahre ab Studienanfang) gemeldet.
Datenerzeugung durch multi-OMIC-Erkundung von Blut- und Gewebeprodukten (siehe Probenahme und Laborhandbuch). Korrelation von molekular-biologischen Merkmalen mit pathologischer Reaktion. Das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer molekularer Eigenschaften in Blut und Gewebe wird bei jedem Patienten mit dem Grad der Tumorreaktion auf die von einem Pathologen bewertete Therapie korreliert.
Von der Einschreibung bis zum letzten FU -Besuch des Patienten für Blut (2 Jahre). Von der Ausgangslinie bis zur Operation für Gewebe (12-15 Wochen). Daten werden im endgültigen Studienbericht (max. 3 Jahre ab Studienanfang) gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Kontinuierlich
Sicherheitsanalyse. Häufigkeit und Schwere der Behandlung Emergent AES, SAES, Iraes. AEs, die zum Tod führen, die Intervention des Versuchs oder die dazu führen, dass der Teilnehmer nicht für die Operation geeignet ist.
Kontinuierlich
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Pathologische Tumorstaging und Reaktionsbewertung sind bei der Operation
Anteil der Teilnehmer mit pathologischer Reaktion, bestimmt durch lokale Bewertung.
Pathologische Tumorstaging und Reaktionsbewertung sind bei der Operation
Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten FU -Besuch des Patienten (2 Jahre). Daten werden im endgültigen Studienbericht (max. 3 Jahre ab Studienanfang) gemeldet.

Überlebenszeit von Superhelden -ICF -Signatur bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Anteil der Überlebenden nach 2 Jahren.

Ereignisfreie Überlebenszeit (EFS), definiert von der Superhelden -ICF -Signatur bis zur Rezidiv, die durch lokale Bewertung oder Tod bewertet wird.
Von der Einschreibung bis zum letzten FU -Besuch des Patienten (2 Jahre). Daten werden im endgültigen Studienbericht (max. 3 Jahre ab Studienanfang) gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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