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Étude de phase II du dostarlimab néoadjuvant chez les patients atteints de T3-4N0-0-2 ou de stade III PMMR / MSS (Superhero)

10 février 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude Exploratoire, ouverte et non randomisée de phase II précoce de la monothérapie néoadjuvante du dostarlimab chez les participants atteints de T3-4N0-0-2 ou de stade III PMMR / MSS Cancer du côlon résécable

Le dostarlimab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de PD-1 qui utilisent votre propre système immunitaire pour traiter le cancer (immunothérapie). Il est conçu pour empêcher le cancer de se développer en aidant votre système immunitaire à reconnaître et à lutter contre le cancer. Ce médicament enquête (IMP) a été approuvé par les autorités belges, mais pas pour le traitement du cancer du côlon.

Il est connu qu'un petit nombre de patients atteints d'un cancer du côlon PMMR / MSS peuvent avoir une réponse significative aux médicaments de ce type (immunothérapie) selon la biologie de chaque personne.

L'intervention des essais pour tous les patients sera le dostarlimabe néo-adjuvant 500 mg IV, administré seul par perfusion intraveineuse. Deux administrations de dostarlimab sont prévues, à trois semaines, avant la chirurgie de votre cancer du côlon. Il n'a pas encore été prouvé que ce traitement peut guérir, améliorer ou stabiliser votre maladie ou votre condition.

L'étude vise à étudier des changements moléculaires spécifiques de la tumeur et du sang après la monothérapie du dostarlimab administré et avant la chirurgie qui pourrait être associée à une réponse améliorée au traitement conventionnel chez certains patients. Si vous décidez de participer, car la durée du traitement avec le dostarlimab est de 6 semaines, la chirurgie peut être légèrement retardée par rapport aux patients qui ne sont pas traités avec le dostarlimab et optera directement pour la chirurgie. Il reste incertain si cela est bénéfique dans votre situation personnelle, mais certains patients pourraient avoir une réponse importante. Les risques ont été soigneusement évalués et les avantages potentiels de certains patients sont considérés comme importants et justifient entreprendre le traitement.

Le traitement ultérieur après la chirurgie reste à la discrétion du médecin traitant.

La durée d'un patient lors du procès durera jusqu'à 4 mois à compter de la première dose de dostarlimab et après 2 ans de suivi est applicable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZLeuven
        • Contact:
          • Sabine Tejpar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • au moins 18 ans et capable de donner un consentement éclairé
  • Le cancer du côlon adénocarcinome primaire que peut être retiré chirurgicalement, mis en scène CT3-4, CN0-2, CM0 ou stade III
  • La tumeur exprime une stable compétente / microsatellite MMR appelée MSS
  • Échantillons de tissus de la muqueuse tumorale et du côlon disponible pour les analyses moléculaires
  • capable de recevoir une immunothérapie
  • État de santé général adéquat et fonction d'organe (tests sanguins)

Critères d'exclusion:

  • Pas de traitement préalable contre le cancer
  • pas enceinte et en utilisant une contraception efficace si applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Monothérapie dostarlimab
Le dostarlimab doit être administré par perfusion intraveineuse en utilisant une pompe de perfusion intraveineuse en 30 minutes à une dose de 500 mg une fois toutes les 3 semaines (Q3W), pendant 2 cycles (6 semaines au total).
Médicament: Dostarlimab

Le dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie à une affinité élevée et à une spécificité à PD-1, entraînant une inhibition de la liaison à PD-L1 et PD-L2.

Le dostarlimab est en développement clinique pour le traitement des sujets atteints de tumeurs solides, y compris celles avec des tumeurs solides DMMR / MSI-H récurrentes / avancées qui ont progressé sur la norme de chimiothérapie de soins, comme monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents.

Autres noms:
  • Jemperli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration multi-omiques
Délai: De l'inscription à la dernière visite FU du patient pour le sang (2 ans). De la ligne de base à la chirurgie des tissus (12-15 semaines). Les données seront rapportées lors du rapport d'étude final (maximum 3 ans à compter du début de l'étude).
Génération de données grâce à l'exploration multi-omiques des produits dérivés du sang et des tissus (voir l'échantillonnage et le manuel de laboratoire). Corrélation des caractéristiques moléculaires-biologiques identifiées à la réponse pathologique. La présence ou l'absence de caractéristiques moléculaires spécifiques dans le sang et les tissus sera corrélée chez chaque patient avec le degré de réponse tumorale au traitement évalué par un pathologiste.
De l'inscription à la dernière visite FU du patient pour le sang (2 ans). De la ligne de base à la chirurgie des tissus (12-15 semaines). Les données seront rapportées lors du rapport d'étude final (maximum 3 ans à compter du début de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sécurité
Délai: Continu
Analyse de la sécurité. Fréquence et gravité du traitement AES émergent, SAES, IRAES. AES entraînant la mort, l'arrêt de l'intervention des essais ou entraînant le fait que le participant ne convient pas à la chirurgie.
Continu
Réponse pathologique
Délai: L'évaluation de la mise en scène et de la réponse des tumeurs pathologiques est en chirurgie
Proportion de participants ayant une réponse pathologique, déterminée par évaluation locale.
L'évaluation de la mise en scène et de la réponse des tumeurs pathologiques est en chirurgie
Survie
Délai: Des inscriptions à la dernière visite du patient (2 ans). Les données seront rapportées lors du rapport d'étude final (maximum 3 ans à compter du début de l'étude).

Temps de survie défini d'une signature de super-héros ICF à mort à cause de toute cause. Proportion de survivants à 2 ans.

Le temps de survie sans événement (EFS) définie de la signature de super-héros ICF à la récidive évaluée par évaluation locale ou décès.
Des inscriptions à la dernière visite du patient (2 ans). Les données seront rapportées lors du rapport d'étude final (maximum 3 ans à compter du début de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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