Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II sul dostarlimab neoadiuvante in pazienti con T3-4N0-2 non trattato o in stadio III PMMR/MSS Cancro del colon resecabile (Superhero)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Early Fase II Exploratory, Open Emericy, non randomizzato Studio sulla monoterapia neoadiuvante dostarlimab nei partecipanti con T3-4N0-2 non trattati o in stadio III PMMR/MSS Resutabile Cancro del colon resecabile

Dostarlimab appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del PD-1 che usano il proprio sistema immunitario per trattare il cancro (immunoterapia). È progettato per impedire al cancro di crescere aiutando il tuo sistema immunitario a riconoscere e combattere il cancro. Questo prodotto medicinale investigativo (IMP) è stato approvato dalle autorità belghe, ma non per il trattamento del cancro del colon.

È noto che un piccolo numero di pazienti con carcinoma del colon PMMR/MSS può avere una risposta significativa ai farmaci di questo tipo (immunoterapia) a seconda della biologia di ciascuna persona.

L'intervento di prova per tutti i pazienti sarà neo-aduttore di Dostarlimab 500 mg IV, somministrato da solo da infusione endovenosa. Sono previste due amministrazioni di Dostarlimab, a intervalli di tre settimane, prima dell'intervento per il cancro del colon. Non è stato ancora dimostrato che questo trattamento può curare, migliorare o stabilizzare la tua malattia o condizione.

Lo studio mira a studiare specifici cambiamenti molecolari nel tumore e nel sangue dopo la monoterapia Dostarlimab somministrata e prima dell'intervento chirurgico che potrebbe essere associato a una migliore risposta al trattamento convenzionale in alcuni pazienti. Se decidi di partecipare, poiché la durata del trattamento con Dostarlimab è di 6 settimane, la chirurgia può essere leggermente ritardata rispetto ai pazienti che non sono trattati con Dostarlimab e vanno direttamente per la chirurgia. Rimane incerto se questo è vantaggioso nella tua situazione personale, ma alcuni pazienti potrebbero sperimentare una risposta significativa. I rischi sono stati attentamente valutati e i potenziali benefici per alcuni pazienti sono considerati importanti e giustificano intraprendere il trattamento.

La successiva terapia dopo l'intervento chirurgico rimane a discrezione del medico curante.

La durata di un paziente sotto processo durerà fino a 4 mesi dalla prima dose di Dostarlimab e successivamente sono applicabili 2 anni di follow -up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Contatto:
          • Sabine Tejpar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • almeno 18 anni e in grado di dare il consenso informato
  • carcinoma del colon adenocarcinoma primario di quanto può essere rimosso chirurgicamente, messo in scena CT3-4, CN0-2, CM0 o Stadio III
  • Il tumore esprime una stalla MMR abile/microsatellite chiamata MSS
  • Campioni di tessuto da tumore e mucosa del colon disponibili per analisi molecolari
  • capace di ricevere immunoterapia
  • Stato di salute generale adeguato e funzione dell'organo (esami del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento del cancro
  • non incinta e utilizzando una contraccezione efficace se applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia Dostarlimab
Dostarlimab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa usando una pompa per infusione endovenosa per 30 minuti alla dose di 500 mg una volta ogni 3 settimane (Q3W), per 2 cicli (6 settimane in totale).
Droga: Dostarlimab

Dostarlimab [jemperli glaxoSmithkline (GSK)] è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega ad alta affinità e specificità a PD-1, con conseguente inibizione del legame con PD-L1 e PD-L2.

Dostarlimab è in sviluppo clinico per il trattamento di soggetti con tumori solidi, compresi quelli con tumori solidi DMMR/MSI-H ricorrenti/avanzati che hanno progredito secondo la chemioterapia standard di cura, come monoterapia o in combinazione con altri agenti.

Altri nomi:
  • Jemperli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione multi-omica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita Fu del paziente per sangue (2 anni). Dal basale alla chirurgia per i tessuti (12-15 settimane). I dati saranno riportati nel rapporto di studio finale (massimo 3 anni dall'inizio dello studio).
Generazione dei dati attraverso l'esplorazione multi-omica di prodotti derivati ​​dal sangue e dai tessuti (vedere il campionamento e il manuale di laboratorio). Correlazione delle caratteristiche molecolari-biologiche identificate con risposta patologica. La presenza o l'assenza di caratteristiche molecolari specifiche nel sangue e nel tessuto sarà correlata in ciascun paziente con il grado di risposta tumorale alla terapia valutata da un patologo.
Dall'iscrizione all'ultima visita Fu del paziente per sangue (2 anni). Dal basale alla chirurgia per i tessuti (12-15 settimane). I dati saranno riportati nel rapporto di studio finale (massimo 3 anni dall'inizio dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sicurezza
Lasso di tempo: Continuo
Analisi della sicurezza. Frequenza e gravità del trattamento emergenti eventi emergenti, SAE, Iraes. AES che portano alla morte, sospensione dell'intervento di prova o risultante che il partecipante non sia adatto per un intervento chirurgico.
Continuo
Risposta patologica
Lasso di tempo: La stadiazione del tumore patologica e la valutazione della risposta sono in chirurgia
Proporzione di partecipanti con risposta patologica, determinata dalla valutazione locale.
La stadiazione del tumore patologica e la valutazione della risposta sono in chirurgia
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita FU del paziente (2 anni). I dati saranno riportati nel rapporto di studio finale (massimo 3 anni dall'inizio dello studio).

Tempo di sopravvivenza definito dalla firma ICF di supereroi a morte per qualsiasi causa. Proporzione di sopravvissuti a 2 anni.

Tempo di sopravvivenza senza eventi (EFS) definito dalla firma ICF di supereroi alla ricorrenza valutata mediante valutazione o morte locale.
Dall'iscrizione all'ultima visita FU del paziente (2 anni). I dati saranno riportati nel rapporto di studio finale (massimo 3 anni dall'inizio dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon stadio III

Prove cliniche su Dostarlimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni