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Estudio de fase II de dostarlimab neoadyuvante en pacientes con cáncer de colon resecable T3-4N0-2 o MSS en estadio III no tratado (Superhero)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio exploratorio, abierto no aleatorizado de fase II de fase II de monoterapia dostarlimab neoadyuvante en participantes con T3-4N0-2 o Etapa III PMMR/MSS de colon RESETA

Dostarlimab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de PD-1 que usan su propio sistema inmunitario para tratar el cáncer (inmunoterapia). Está diseñado para evitar que el cáncer crezca ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y combatir el cáncer. Este medicamento de investigación (IMP) ha sido aprobado por las autoridades belgas, pero no para el tratamiento del cáncer de colon.

Se sabe que un pequeño número de pacientes con cáncer de colon PMMR/MSS puede tener una respuesta significativa a la medicación de este tipo (inmunoterapia) dependiendo de la biología de cada persona.

La intervención del ensayo para todos los pacientes será neoadyuvante dostarlimab 500 mg IV, administrado solo por infusión intravenosa. Se prevé dos administraciones de dostarlimab, a intervalo de tres semanas, antes de la cirugía para su cáncer de colon. Todavía no se ha demostrado que este tratamiento pueda curar, mejorar o estabilizar su enfermedad o afección.

El estudio tiene como objetivo investigar cambios moleculares específicos en el tumor y la sangre después de la monoterapia dostarlimab administrada y antes de la cirugía, lo que podría asociarse con una respuesta mejorada al tratamiento convencional en algunos pacientes. Si decide participar, ya que la duración del tratamiento con dostarlimab es de 6 semanas, la cirugía puede retrasarse ligeramente en comparación con los pacientes que no se tratan con dostarlimab y van directamente a la cirugía. Sigue siendo incierto si esto es beneficioso en su situación personal, pero algunos pacientes podrían experimentar una respuesta significativa. Los riesgos han sido evaluados cuidadosamente y los beneficios potenciales para algunos pacientes se consideran importantes y justifican el consumo de tratamiento.

La terapia posterior después de la cirugía permanece a discreción del médico tratante.

La duración de un paciente en el juicio durará hasta 4 meses desde la primera dosis de dostarlimab y luego es aplicable 2 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZLeuven
        • Contacto:
          • Sabine Tejpar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
  • cáncer de colon de adenocarcinoma primario que se puede eliminar quirúrgicamente, escenificado CT3-4, CN0-2, CM0 o estadio III
  • El tumor expresa un establo de MMR competente/microsatélites llamado MSS
  • Muestras de tejido de la mucosa tumoral y colon disponible para análisis moleculares
  • capaz de recibir inmunoterapia
  • Estado de salud general adecuado y función de órganos (análisis de sangre)

Criterios de exclusión:

  • Sin tratamiento previo al cáncer
  • no embarazada y utilizando una anticoncepción efectiva si corresponde

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia con dostarlimab
El dostarlimab debe administrarse por infusión intravenosa utilizando una bomba de infusión intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 500 mg una vez cada 3 semanas (Q3W), durante 2 ciclos (6 semanas en total).
Droga: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado que se une con alta afinidad y especificidad a PD-1, lo que resulta en la inhibición de la unión a PD-L1 y PD-L2.

Dostarlimab está en desarrollo clínico para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos, incluidos aquellos con tumores sólidos DMMR/MSI-H recurrentes/avanzados que han progresado en la quimioterapia estándar de atención, como monoterapia o en combinación con otros agentes.

Otros nombres:
  • Jemperli

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración múltiple
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita FU del paciente para la sangre (2 años). Desde el inicio hasta la cirugía para tejido (12-15 semanas). Los datos se informarán en el informe final del estudio (máximo 3 años desde el inicio del estudio).
Generación de datos a través de la exploración múltiple de productos derivados de la sangre y el tejido (ver Manual de muestreo y laboratorio). Correlación de las características biológicas moleculares identificadas con la respuesta patológica. La presencia o ausencia de características moleculares específicas en la sangre y el tejido se correlacionará en cada paciente con el grado de respuesta tumoral a la terapia evaluada por un patólogo.
Desde la inscripción hasta la última visita FU del paciente para la sangre (2 años). Desde el inicio hasta la cirugía para tejido (12-15 semanas). Los datos se informarán en el informe final del estudio (máximo 3 años desde el inicio del estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Continuo
Análisis de seguridad. Frecuencia y gravedad del tratamiento AES emergentes, SAE, Iraes. Los EA conducen a la muerte, la interrupción de la intervención del ensayo o que resultan en que el participante no sea adecuado para la cirugía.
Continuo
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: La estadificación del tumor patológico y la evaluación de la respuesta se encuentran en la cirugía
Proporción de participantes con respuesta patológica, determinada por la evaluación local.
La estadificación del tumor patológico y la evaluación de la respuesta se encuentran en la cirugía
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita al paciente (2 años). Los datos se informarán en el informe final del estudio (máximo 3 años desde el inicio del estudio).

Tiempo de supervivencia definido desde la firma de superhéroe ICF hasta la muerte de cualquier causa. Proporción de sobrevivientes a los 2 años.

Tiempo de supervivencia libre de eventos (EFS) definido desde la firma de superhéroes ICF hasta la recurrencia evaluada por evaluación local o muerte.
Desde la inscripción hasta la última visita al paciente (2 años). Los datos se informarán en el informe final del estudio (máximo 3 años desde el inicio del estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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