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未治療のT3-4N0-2またはIIIステージPMMR/MSS切除可能な結腸癌の患者におけるネオアジュバントドスタルリマブのフェーズII研究研究 (Superhero)

2026年2月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

未治療のT3-4N0-2またはステージIII PMMR/MSS切除可能な結腸癌の参加者におけるネオアジュバントドスタルリマブ単剤療法の初期フェーズIIの探索、非盲検、非ランダム化研究

Dostarlimabは、癌を治療するためにあなた自身の免疫系を使用するPD-1阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに属します（免疫療法）。 免疫系が癌を認識して戦うのを支援することで、がんが成長するのを止めるように設計されています。 この研究薬物（IMP）は、ベルギー当局によって承認されていますが、結腸癌の治療には承認されていません。

PMMR/MSS結腸癌の少数の患者は、各個人の生物学に応じて、このタイプの薬物療法（免疫療法）に対して有意な反応を示す可能性があることが知られています。

すべての患者の試験介入は、静脈内注入によって単独で行われるネオアジュバントドスタルリマブ500 mg IVです。 あなたの結腸癌の手術前に、3週間間隔でドスタルリマブの2つの投与が予見されています。 この治療法があなたの病気や状態を治癒、改善、または安定させることができることはまだ証明されていません。

この研究の目的は、一部の患者の従来の治療に対する改善された反応と関連する手術の前に、ドスタルリマブ単剤療法後の腫瘍と血液の特定の分子変化を調査することを目指しています。 Dostarlimabでの治療期間は6週間であるため、参加を決定した場合、ドスタルリマブで治療されていない患者と比較して手術がわずかに遅れ、手術に直接移動する可能性があります。 これがあなたの個人的な状況で有益であるかどうかは不明のままですが、一部の患者は有意な反応を経験するかもしれません。 リスクは慎重に評価されており、一部の患者の潜在的な利益は重要であると考えられており、治療を実施することを正当化します。

手術後のその後の治療は、治療医師の裁量に残っています。

試験中の患者の期間は、ドスタルリマブの最初の用量から最大4か月続き、その後2年間のフォローアップが適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZLeuven
        • コンタクト：
          • Sabine Tejpar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを与えることができる
  • 原発性腺癌結腸癌は、外科的に除去できるよりも、CT3-4、CN0-2、CM0またはステージIIIを段階的に除去することができます
  • 腫瘍は、MMR熟練した/マイクロサテライトをMSSと呼ばれる安定性を発現させます
  • 分子分析に利用できる腫瘍および結腸粘膜からの組織サンプル
  • 免疫療法を受けることができます
  • 適切な一般的な健康状態と臓器機能（血液検査）

除外基準：

  • 以前の癌治療はありません
  • 妊娠しておらず、該当する場合は効果的な避妊を使用します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dostarlimab単剤療法
ドスタルリマブは、3週間に1回（Q3W）1回（Q3W）、2サイクル（合計6週間）で500 mgの用量で30分間にわたって静脈内注入ポンプを使用して、静脈内注入によって投与する必要があります。
薬：ドスタルリマブ

Dostarlimab [Jemperli Glaxosmithkline（GSK）]は、PD-1に高い親和性と特異性で結合し、PD-L1およびPD-L2への結合の阻害をもたらすヒト化IgG4モノクローナル抗体です。

Dostarlimabは、固形腫瘍の治療のために臨床開発されています。これには、標準的なケア化学療法で進行した、または他の薬剤との組み合わせとして、標準ケア化学療法で進行した再発/進行DMMR/MSI-H固形腫瘍を含む。

他の名前：
  • ジェンペリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチオミック探査
時間枠：登録から、血液のための患者の最後のFU訪問まで（2年）。ベースラインから組織の手術まで（12〜15週間）。データは、最終研究レポート（研究開始から3年で最大）で報告されます。
血液および組織由来製品のマルチオミカス探査によるデータ生成（サンプリングとラボマニュアルを参照）。 病理学的反応と特定された分子生物学的特徴の相関。 血液および組織における特定の分子特性の有無は、病理学者によって評価された治療に対する腫瘍反応の程度と各患者で相関します。
登録から、血液のための患者の最後のFU訪問まで（2年）。ベースラインから組織の手術まで（12〜15週間）。データは、最終研究レポート（研究開始から3年で最大）で報告されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全分析
時間枠：連続
安全分析。 治療の頻度と重症度緊急AE、SAE、イラン。 死亡につながるAES、試験介入の中止、または参加者が手術に適していないことをもたらします。
連続
病理学的反応
時間枠：病理学的腫瘍の病期分類と反応評価は手術中です
現地評価によって決定される病理学的反応のある参加者の割合。
病理学的腫瘍の病期分類と反応評価は手術中です
生存
時間枠：登録から患者の最後のFU訪問まで（2年）。データは、最終研究レポート（研究開始から3年で最大）で報告されます。

スーパーヒーローのICF署名からあらゆる理由から死まで定義されたサバイバル時間。 2年の生存者の割合。

スーパーヒーローICF署名から地域の評価または死によって評価される再発まで定義されたイベントフリーサバイバル時間（EFS）。
登録から患者の最後のFU訪問まで（2年）。データは、最終研究レポート（研究開始から3年で最大）で報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sabine Tejpar, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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