Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost gelu ozonovaného olivového oleje versus injekční kostní štěp

20. ledna 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Validita ozonovaného olivového oleje v gelu versus injekční kostní štěp na osseointegraci okamžitých zubních implantátů

Mnoho studií bylo provedeno za účelem zlepšení osteointegrace a hustoty kostí kolem implantátů úpravou implantátu přidáním kostního štěpu nebo náhradního materiálu, který zvyšuje úspěšnost implantátu. Cílem této studie je klinicky a radiograficky vyhodnotit účinnost injekčního kostního štěpu ve srovnání s gelem ozonovaného olivového oleje při podpoře tvorby kosti a zlepšení výsledků v případech okamžitých implantátů. 16 okamžitých implantátů bude umístěno v oblasti mandibulárních premolárů, studie bude rovnoměrně a náhodně rozdělena do dvou skupin, Skupina 1: bude 8 okamžitých implantátů představujících kontrolní skupinu, kde budou implantáty umístěny s injekčním kostním štěpem, Skupina 2: bude 8 okamžitých implantátů představujících studijní skupinu, kde budou implantáty umístěny s gelem ozonovaného olivového oleje použitým jako štěpný materiál. Stabilita implantátu bude klinicky hodnocena pomocí Ostell a hustota kostí bude hodnocena radiograficky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 až 60 let.
  • Dospělí obou pohlaví.
  • Pacienti, kteří jsou zdraví a nemají systémová onemocnění, jež by mohla kontraindikovat umístění implantátu.
  • Pacienti vyžadující extrakci jediného neobnovitelného mandibulárního premoláru indikovaného pro okamžité umístění implantátu.
  • Přítomnost dostatečné apikální a periferní kosti k dosažení primární stability implantátu (minimálně 3-5 mm kosti za apexem lůžka a celková délka lůžka ≥ 10 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Těžcí kuřáci (>10 cigaret/den).
  • Těžké parafunkční návyky (např. nekontrolovaný bruxismus).
  • Periapikální infekce nebo léze.
  • Gingivální a parodontální onemocnění.
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se plánovaných kontrolních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I (Kontrolní skupina)
8 implantů bylo zavedeno bezprostředně po extrakci zubů s aplikací injekčního kostního štěpu z β-trikalciumfosfátu (β-TCP) kolem implantátu.
Postup: Okamžité umístění implantátu
Umístění dentálního implantátu bezprostředně po extrakci zubu v oblasti dolní čelisti premolárů podle standardního chirurgického protokolu.
Biologický: β-trikalciumfosfátový injekční kostní štěp
Okamžitá implantace v oblasti mandibulárních premolárů s aplikací injekčního kostního štěpného materiálu do periimplantátového defektu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Skupina I
Experimentální: Skupina II (Studijní skupina)
8 implantů bylo zavedeno bezprostředně po extrakci zubů s aplikací ozonovaného olivového oleje ve formě gelu kolem implantátu.
Postup: Okamžité umístění implantátu
Umístění dentálního implantátu bezprostředně po extrakci zubu v oblasti dolní čelisti premolárů podle standardního chirurgického protokolu.
Biologický: Gel z ozonizovaného olivového oleje
Okamžitá implantace v oblasti mandibulárního premoláru s aplikací ozonovaného olivového oleje ve formě gelu do periimplantátového defektu.
Ostatní jména:
  • Studijní skupina
  • Skupina II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: Baseline a 6 měsíců po operaci
Osstell umožňuje přesné a objektivní sledování osseointegrace a stability implantátu pomocí neinvazivních měření. Kabelově připojená sonda vyžaduje, aby byl chytrý kolík bezpečně připevněn k implantátu. Při použití zařízení by mělo být drženo v pravém úhlu k implantátu, s maximální odchylkou 45 stupňů a vzdáleností 0,6-2,5 mm od testovaného povrchu. Stabilita implantátu se měří pomocí stupnice ISQ v rozsahu od 1 do 100, přičemž hodnoty nad 70 ukazují na vysokou stabilitu, 60-69 na střední stabilitu a nižší hodnoty naznačují nižší stabilitu. Měření se provádějí bezprostředně po operaci a po 6 měsících se přehodnocují pro konečné potvrzení stability.
Baseline a 6 měsíců po operaci
Hustota kostí
Časové okno: Před operací, 3 a 6 měsíců po operaci
Přímé paralelní digitální periapikální snímky byly pořízeny pomocí systému KaVo Scan eXam™ One a paralelního zařízení s prodlouženým kuželem Rinn. Systém KaVo využívá tenkou, ohebnou, bezdrátovou fosforescenční zobrazovací desku a zobrazovací deska velikosti 2 má specifickou aktivní plochu a rozlišení. K rentgenové trubici byl připojen dlouhý kužel a po celou dobu studie byly použity pevné expoziční parametry. Rentgenové hodnocení proběhlo bezprostředně po operaci a po 3 a 6 měsících. Pro analýzu obrazu bylo použito softwaru IDRISI Kilimanjaro pro restaurování, vylepšení a denzitometrická měření. Tento software jedinečným způsobem sledoval změny v hustotě kosti ve dvou zónách: v zóně osteointegrace blízko okraje implantátu a v rozhraní okolní kosti.
Před operací, 3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je široce používaný nástroj pro kvantifikaci intenzity bolesti v klinickém prostředí. Obsahuje 10centimetrovou vodorovnou čáru označenou na obou koncích, která představuje rozsah možných bolestivých prožitků, přičemž jeden konec je obvykle označen jako „žádná bolest“ a druhý konec může nést popisky jako „nepředstavitelně nevýslovná bolest“. Pacienti jsou instruováni, aby označili svou úroveň bolesti umístěním značky na čáru, která odpovídá jejich současnému bolestivému prožitku. Měření v centimetrech od koncového bodu „žádná bolest“ k bodu určenému pacientem poskytuje přímou číselnou reprezentaci závažnosti bolesti. Tato metoda je oblíbená pro svou jednoduchost a schopnost poskytovat kvantifikovatelná data, což usnadňuje lepší hodnocení a management bolesti v různých lékařských kontextech.
1., 3. a 7. den po operaci
Vizuální stupnice edému
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Otok obličeje byl hodnocen pomocí klinické stupnice založené na vizuální prohlídce a palpaci, která jej klasifikuje do čtyř kategorií závažnosti: Bez otoku (normální kontury a symetrie), Lehký otok (mírné otoky bez funkčních omezení), Střední otok (středně silné otoky s viditelnou asymetrií a mírným nepohodlím) a Těžký otok (výrazné otoky s evidentní asymetrií a významným funkčním omezením).
1., 3. a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suez Canal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Ředitel studie: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Ředitel studie: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 738/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseointegrace implantátu

Klinické studie na Okamžité umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení