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Validität von ozonisiertem Olivenöl-Gel versus injizierbarem Knochenersatzmaterial

20. Januar 2026 aktualisiert von: Suez Canal University

Validität von ozonisiertem Olivenölgel im Vergleich zu injizierbarem Knochenersatzmaterial hinsichtlich der Osseointegration von Sofortimplantaten

Zahlreiche Studien wurden durchgeführt, um die Osseointegration und Knochendichte um Implantate zu verbessern, indem das Implantat durch Zugabe von Knochenersatzmaterial modifiziert wird, was den Erfolg des Implantats erhöht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von injizierbarem Knochenersatzmaterial gegenüber geöltem Olivenölgel klinisch und radiografisch zu bewerten, um die Knochenbildung zu fördern und die Ergebnisse bei Sofortimplantaten zu verbessern. 16 Sofortimplantate werden im Unterkiefer-Prämolarenbereich platziert. Die Studie wird gleichmäßig und zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe 1: 8 Sofortimplantate, die die Kontrollgruppe darstellen, bei denen die Implantate mit injizierbarem Knochenersatzmaterial platziert werden; Gruppe 2: 8 Sofortimplantate, die die Studiengruppe darstellen, bei denen die Implantate mit geöltem Olivenölgel als Transplantatmaterial platziert werden. Die Implantatstabilität wird klinisch mit Ostell bewertet, und die Knochendichte wird radiografisch beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Erwachsene beider Geschlechter.
  • Patienten, die medizinisch gesund sind und keine systemischen Erkrankungen haben, die eine Implantatplatzierung kontraindizieren könnten.
  • Patienten, die die Extraktion eines einzelnen nicht restaurierbaren Unterkieferprämolaren benötigen, der für eine sofortige Implantatplatzierung indiziert ist.
  • Vorhandensein von ausreichendem apikalen und peripheren Knochen, um eine primäre Implantatstabilität zu erreichen (mindestens 3-5 mm Knochen über die Sockelspitze hinaus und eine Gesamtsockellänge ≥ 10 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Schwere parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. unkontrolliertes Bruxismus).
  • Periapikale Infektionen oder Läsionen.
  • Gingivale und parodontale Erkrankungen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
8 Implantate wurden unmittelbar nach der Zahnextraktion mit einer Injektion von injizierbarem β-Tricalciumphosphat (β-TCP) Knochenersatzmaterial um das Implantat herum eingesetzt.
Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung
Platzierung eines Zahnimplantats unmittelbar nach der Zahnextraktion im Prämolarenbereich des Unterkiefers gemäß Standard-Chirurgieprotokoll.
Biologisch: β-Tricalciumphosphat injizierbares Knochenimplantat
Sofortige Implantatplatzierung im Unterkiefer-Prämolarenbereich mit Applikation von injizierbarem Knochenersatzmaterial in den periimplantären Defekt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Gruppe I
Experimental: Gruppe II (Studiengruppe)
8 Implantate wurden unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt, wobei ein mit Ozon angereichertes Olivenölgel um das Implantat herum transplantiert wurde.
Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung
Platzierung eines Zahnimplantats unmittelbar nach der Zahnextraktion im Prämolarenbereich des Unterkiefers gemäß Standard-Chirurgieprotokoll.
Biologisch: Ozonisiertes Olivenölgel
Sofortige Implantatplatzierung im Prämolarenbereich des Unterkiefers mit Applikation von ozonisierter Olivenölgel in den periimplantären Defekt.
Andere Namen:
  • Studiengruppe
  • Gruppe II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ
Osstell ermöglicht eine präzise und objektive Überwachung der Osseointegration und Implantatstabilität durch nicht-invasive Messungen. Eine kabelgebundene Sonde erfordert einen Smart-Peg, der sicher am Implantat befestigt wird. Bei der Verwendung des Geräts sollte es in einem rechten Winkel zum Implantat gehalten werden, mit einer maximalen Abweichung von 45 Grad und einem Abstand von 0,6-2,5 mm von der Testoberfläche. Die Implantatstabilität wird anhand der ISQ-Skala gemessen, die von 1 bis 100 reicht, wobei Werte über 70 eine hohe Stabilität anzeigen, 60-69 eine mittlere Stabilität und niedrigere Werte auf eine geringere Stabilität hindeuten. Messungen werden unmittelbar postoperativ durchgeführt und nach 6 Monaten zur endgültigen Stabilitätsbestätigung erneut bewertet.
Baseline und 6 Monate postoperativ
Knochendichte
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate postoperativ
Direkte parallele digitale periapikale Röntgenaufnahmen wurden mit dem KaVo Scan eXam™ One-System und dem Rinn Extension Cone Paralleling Device angefertigt. Das KaVo-System verwendet eine dünne, flexible, drahtlose phosphoreszierende Bildplatte, und die Bildplatte Größe 2 hat eine spezifische aktive Oberfläche und Auflösung. Ein langer Tubus wurde an die Röntgenröhre angeschlossen, und feste Belichtungsparameter wurden während der gesamten Studie angewendet. Röntgenologische Beurteilungen erfolgten unmittelbar postoperativ sowie nach 3 und 6 Monaten. Die Bildanalyse nutzte IDRISI Kilimanjaro-Software für Restaurierung, Verbesserung und densitometrische Messungen. Diese Software überwachte einzigartig Veränderungen der Knochendichte in zwei Zonen: der Osseointegrationszone nahe der Implantatgrenze und der umgebenden Knochengrenzfläche.
Baseline, 3 und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7 postoperativ
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Quantifizierung der Schmerzintensität in klinischen Settings. Sie verfügt über eine 10 Zentimeter lange horizontale Linie, die an beiden Enden markiert ist, um die Bandbreite möglicher Schmerzerfahrungen darzustellen, wobei ein Ende typischerweise mit „kein Schmerz“ beschriftet ist und das gegenüberliegende Ende Beschreibungen wie „unvorstellbar unsäglicher Schmerz“ tragen kann. Patienten werden angewiesen, ihr Schmerzniveau durch eine Markierung auf der Linie anzugeben, die ihrer aktuellen Schmerzerfahrung entspricht. Die Messung in Zentimetern vom „kein Schmerz“-Endpunkt bis zum vom Patienten markierten Punkt liefert eine unkomplizierte numerische Darstellung der Schmerzschwere. Diese Methode wird aufgrund ihrer Einfachheit und ihrer Fähigkeit, quantifizierbare Daten zu liefern, bevorzugt, was eine bessere Schmerzbeurteilung und -behandlung in verschiedenen medizinischen Kontexten ermöglicht.
Tag 1, 3 und 7 postoperativ
Visuelle Skala des Ödems
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 postoperativ
Facialödeme wurden mithilfe einer klinischen Bewertungsskala basierend auf visueller Inspektion und Palpation beurteilt und in vier Schweregradkategorien eingeteilt: Kein Ödem (normale Konturen und Symmetrie), Leichtgradiges Ödem (leichte Schwellung ohne funktionelle Einschränkungen), Mittelgradiges Ödem (moderate Schwellung mit sichtbarer Asymmetrie und leichtem Unbehagen) und Hochgradiges Ödem (ausgeprägte Schwellung mit deutlicher Asymmetrie und erheblicher funktioneller Beeinträchtigung).
Tage 1, 3 und 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suez Canal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Hauptermittler: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Studienleiter: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studienleiter: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 738/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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