Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ozoneret olivenolie gel versus injicerbar knogletransplantat

20. januar 2026 opdateret af: Suez Canal University

Gyldigheden af ozoneret olivenoliegel versus injicerbar knoglegraft på osseointegration af øjeblikkelige tandimplantater

Der er udført mange undersøgelser for at forbedre osseointegration og knogletæthed omkring implantater ved at modificere implantatet ved at tilføje knogletransplantat eller erstatningsmateriale, der øger implantatets succes. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk og radiografisk effektiviteten af injicerbart knogletransplantat versus ozoneret olivenolie-gel til at fremme knogledannelse og forbedre resultater i tilfælde af øjeblikkelige implantater. 16 øjeblikkelige implantater vil blive placeret i den mandibulære præmolærregion, undersøgelsen vil blive delt ligeligt og tilfældigt i to grupper, Gruppe 1: det vil være 8 øjeblikkelige implantater, der repræsenterer kontrolgruppen, hvor implantaterne vil blive placeret med injicerbart knogletransplantat, Gruppe 2: vil være 8 øjeblikkelige implantater, der repræsenterer undersøgelsesgruppen, hvor implantaterne vil blive placeret med ozoneret olivenolie-gel brugt som et transplantatmateriale. Implantatstabiliteten vil blive vurderet klinisk ved brug af Ostell, og knogletætheden vil blive vurderet radiografisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20 til 60 år.
  • Voksne af begge køn.
  • Patienter, der er medicinsk sunde og uden systemiske tilstande, der kan kontraindicere implantatplacering.
  • Patienter, der kræver ekstraktion af en enkelt ikke-restaurerbar mandibulær præmolar, indikeret til øjeblikkelig implantatplacering.
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig apikal og perifer knogle for at opnå primær implantatstabilitet (minimum 3-5 mm knogle ud over sokkelens apex og samlet sokkelængde ≥ 10 mm).

Eksklusionskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Kraftig rygning (>10 cigaretter/dag)
  • Alvorlige parafunktionelle vaner (f.eks. ukontrolleret bruxisme).
  • Periapikale infektioner eller læsioner.
  • Gingivale og parodontale sygdomme.
  • Manglende evne eller uvillighed til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I (Kontrolgruppe)
8 implantater blev indsat umiddelbart efter tandudtrækning med injicerbar β-tricalciumphosphat (β-TCP) knoglegraft omkring implantatet.
Procedure: Øjeblikkelig implantatplacering
Placering af et dentalimplantat umiddelbart efter tandudtrækning i den mandibulære præmolærregion i henhold til standard kirurgisk protokol.
Biologisk: β-trikalciumfosfat injicerbar knoglegraft
Øjeblikkelig implantatplacering i den mandibulære præmolærregion med anvendelse af injicerbar knoglegraftmateriale til peri-implantatdefekten.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • Gruppe I
Eksperimentel: Gruppe II (Studiegruppe)
8 implantater blev indsat umiddelbart efter tandudtrækning med påfyldning af ozoniseret olivenoliegel omkring implantatet.
Procedure: Øjeblikkelig implantatplacering
Placering af et dentalimplantat umiddelbart efter tandudtrækning i den mandibulære præmolærregion i henhold til standard kirurgisk protokol.
Biologisk: Ozoniseret olivenolie gel
Umiddelbar implantatplacering i regionen for underkæbens præmolærer med påføring af ozoniseret olivenoliegel til peri-implantatdefekten.
Andre navne:
  • Studiegruppe
  • Gruppe II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Osstell muliggør præcis og objektiv overvågning af osseointegration og implantatstabilitet gennem ikke-invasive målinger. En kabelforbundet sonde kræver, at en smart peg er sikkert fastgjort til implantatet. Ved brug af enheden skal den holdes i ret vinkel til implantatet, med en maksimal afvigelse på 45 grader og en afstand på 0,6-2,5 mm fra testoverfladen. Implantatstabiliteten måles ved hjælp af ISQ-skalaen, som spænder fra 1 til 100, hvor værdier over 70 angiver høj stabilitet, 60-69 angiver medium stabilitet, og lavere værdier antyder lavere stabilitet. Målinger udføres umiddelbart postoperativt og genvurderes efter 6 måneder for endelig stabilitetsbekræftelse.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Knoglemasse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
Direkte parallelliggende digitale periapikale radiografier blev optaget ved hjælp af KaVo Scan eXam™ One-systemet og Rinn-udvidelseskegle-parallelliggende enheden. KaVo-systemet anvender en tynd, fleksibel, trådløs fosforescerende billedplade, og billedpladestørrelse 2 har et specifikt aktivt overfladeareal og opløsning. En lang kegle blev fastgjort til røntgenrøret, og faste eksponeringsparametre blev anvendt gennem hele studiet. Radiografiske vurderinger fandt sted umiddelbart postoperativt og efter 3 og 6 måneder. Billedanalyse anvendte IDRISI Kilimanjaro-software til restaurering, forbedring og densitometriske målinger. Denne software overvågede unikt ændringer i knogletæthed i to zoner: osseointegrationszonen nær implantatgrænsen og det omgivende knogleinterface.
Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala for Smerte (VAS)
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) er et bredt anvendt instrument til at kvantificere smerteintensitet i kliniske sammenhænge. Den består af en 10-centimeter vandret linje markeret i begge ender for at repræsentere spektret af mulige smertelidelser, hvor den ene ende typisk er mærket "ingen smerte" og den modsatte ende kan have beskrivelser som "uforestillelig ubeskrivelig smerte." Patienter instrueres til at angive deres smerteniveau ved at placere et mærke på linjen, der svarer til deres nuværende smertelidelse. Målingen i centimeter fra "ingen smerte"-endepunktet til patientens angivne punkt giver en direkte numerisk repræsentation af smertegraden. Denne metode foretrækkes for sin enkelhed og dens evne til at levere kvantificerbare data, hvilket letter bedre smertevurdering og -behandling i forskellige medicinske sammenhænge.
Dag 1, 3 og 7 postoperativt
Visuel Skala for Ødem
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 postoperativt
Ansigtsødem blev vurderet ved hjælp af en klinisk gradueringsskala baseret på visuel inspektion og palpering, der klassificerede det i fire sværhedsgrader: Ingen Ødem (normale konturer og symmetri), Lavgrads Ødem (let hævelse uden funktionelle begrænsninger), Mellemgrads Ødem (moderat hævelse med synlig asymmetri og let ubehag) og Højgrads Ødem (udtalt hævelse med tydelig asymmetri og betydelig funktionel påvirkning).
Dag 1, 3 og 7 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suez Canal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Ledende efterforsker: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Studieleder: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studieleder: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 738/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat Osseointegration

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger