Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żelu z ozonowaną oliwą z oliwek w porównaniu z wstrzykiwalnym przeszczepem kostnym

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suez Canal University

Skuteczność żelu z ozonowaną oliwą z oliwek w porównaniu z wstrzykiwalnym materiałem kościozastępczym w procesie osteointegracji natychmiastowych implantów stomatologicznych

Wiele badań przeprowadzono w celu poprawy osteointegracji i gęstości kości wokół implantów poprzez modyfikację implantu poprzez dodanie przeszczepu kostnego lub materiału zastępczego, co zwiększa powodzenie implantacji. Celem tego badania jest kliniczna i radiograficzna ocena skuteczności iniekcyjnego przeszczepu kostnego w porównaniu z żelem z ozonowanej oliwy z oliwek w celu stymulowania tworzenia kości i poprawy wyników w przypadkach natychmiastowej implantacji. 16 implantów natychmiastowych zostanie umieszczonych w regionie przedtrzonowców żuchwy; badanie zostanie podzielone równomiernie i losowo na dwie grupy: Grupa 1: 8 implantów natychmiastowych reprezentujących grupę kontrolną, w której implanty zostaną umieszczone z iniekcyjnym przeszczepem kostnym; Grupa 2: 8 implantów natychmiastowych reprezentujących grupę badawczą, w której implanty zostaną umieszczone z żelem z ozonowanej oliwy z oliwek użytym jako materiał przeszczepowy. Stabilność implantów zostanie oceniona klinicznie przy użyciu Ostell, a gęstość kości zostanie oceniona radiograficznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 20 do 60 lat.
  • Dorośli obu płci.
  • Pacjenci zdrowi medycznie i bez schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby być przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego nieodbudowywalnego zęba przedtrzonowego żuchwy, wskazanego do natychmiastowego wszczepienia implantu.
  • Obecność wystarczającej ilości kości wierzchołkowej i obwodowej, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu (minimum 3-5 mm kości poza wierzchołkiem zębodołu i całkowita długość zębodołu ≥ 10 mm).

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień)
  • Ciężkie nawyki parafunkcyjne (np. niekontrolowane bruksizm).
  • Zakażenia okołowierzchołkowe lub zmiany.
  • Choroby dziąseł i przyzębia.
  • Niemożność lub niechęć do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I (Grupa kontrolna)
8 implantów zostało umieszczonych bezpośrednio po ekstrakcji zębów z przeszczepieniem wstrzykiwalnego przeszczepu kostnego β-fosforanu trójwapniowego (β-TCP) wokół implantu.
Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu
Umieszczenie implantu stomatologicznego bezpośrednio po ekstrakcji zęba w okolicy przedtrzonowca żuchwy, zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.
Biologiczny: β-fosforan trójwapniowy wstrzykiwalny przeszczep kostny
Natychmiastowe umieszczenie implantu w regionie przedtrzonowca żuchwy z zastosowaniem iniekcyjnego materiału do przeszczepu kości w ubytku okołowszczepowym.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Grupa I
Eksperymentalny: Grupa II (Grupa badana)
8 implantów zostało umieszczonych bezpośrednio po ekstrakcji zębów z przeszczepieniem żelu z ozonowanej oliwy z oliwek wokół implantu.
Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu
Umieszczenie implantu stomatologicznego bezpośrednio po ekstrakcji zęba w okolicy przedtrzonowca żuchwy, zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.
Biologiczny: Żel z ozonowaną oliwą z oliwek
Natychmiastowe umieszczenie implantu w okolicy zębów przedtrzonowych żuchwy z zastosowaniem ozonowanego żelu z oliwy z oliwek do ubytku okołowszczepowego.
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe
  • Grupa II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 6 miesięcy po operacji
Osstell umożliwia precyzyjne i obiektywne monitorowanie osteointegracji oraz stabilności implantu poprzez nieinwazyjne pomiary. Sonda podłączona kablem wymaga mocnego przymocowania inteligentnego kołka do implantu. Podczas używania urządzenia należy je trzymać pod kątem prostym do implantu, z maksymalnym odchyleniem 45 stopni i odległością 0,6-2,5 mm od powierzchni testowej. Stabilność implantu mierzy się za pomocą skali ISQ, w zakresie od 1 do 100, gdzie wartości powyżej 70 wskazują na wysoką stabilność, 60-69 na średnią stabilność, a niższe wartości sugerują mniejszą stabilność. Pomiary wykonuje się bezpośrednio po operacji i ponownie ocenia po 6 miesiącach w celu ostatecznego potwierdzenia stabilności.
Linia podstawowa oraz 6 miesięcy po operacji
Gęstość kości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie
Bezpośrednie zdjęcia pantomograficzne wykonano przy użyciu systemu KaVo Scan eXam™ One oraz urządzenia Rinn z przedłużeniem stożka. System KaVo wykorzystuje cienką, elastyczną, bezprzewodową płytę fosforyzującą, a rozmiar płyty 2 ma określoną aktywną powierzchnię i rozdzielczość. Do lampy rentgenowskiej podłączono długi stożek, a stałe parametry ekspozycji stosowano przez całe badanie. Oceny radiologiczne przeprowadzono bezpośrednio po zabiegu oraz po 3 i 6 miesiącach. Analiza obrazu wykorzystała oprogramowanie IDRISI Kilimanjaro do rekonstrukcji, wzmocnienia i pomiarów densytometrycznych. Oprogramowanie to unikalnie monitorowało zmiany gęstości kości w dwóch strefach: strefie osteointegracji w pobliżu granicy implantu oraz otaczającym interfejsie kostnym.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowanym narzędziem do ilościowego określania natężenia bólu w warunkach klinicznych. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii zaznaczonej na obu końcach, aby przedstawić zakres możliwych doświadczeń bólowych, gdzie jeden koniec jest zazwyczaj oznaczony jako "brak bólu", a przeciwny koniec może zawierać opisy takie jak "niewyobrażalnie niewypowiedziany ból". Pacjenci są proszeni o wskazanie poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii odpowiadającej ich aktualnemu doświadczeniu bólowemu. Pomiar w centymetrach od punktu końcowego "brak bólu" do wyznaczonego przez pacjenta punktu zapewnia prostą numeryczną reprezentację nasilenia bólu. Metoda ta jest ceniona za swoją prostotę oraz zdolność do generowania dających się zmierzyć danych, co ułatwia lepszą ocenę i zarządzanie bólem w różnych kontekstach medycznych.
Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Skala Wizualna Obrzęku
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Obrzęk twarzy oceniano za pomocą klinicznej skali oceny opartej na badaniu wzrokowym i palpacyjnym, klasyfikując go do czterech kategorii ciężkości: Brak obrzęku (normalne kontury i symetria), Obrzęk niskiego stopnia (łagodny obrzęk bez ograniczeń funkcjonalnych), Obrzęk średniego stopnia (umiarkowany obrzęk z widoczną asymetrią i lekkim dyskomfortem) oraz Obrzęk wysokiego stopnia (wyraźny obrzęk z wyraźną asymetrią i znacznym zaburzeniem funkcjonalnym).
Dzień 1, 3 i 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suez Canal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Główny śledczy: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 738/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteointegracja implantów

Badania kliniczne na Natychmiastowe wszczepienie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami