Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání síranu hořečnatého ke kombinovaným blokádám v rovině pectointercostalis a roviny erector spinae u akutní a chronické bolesti po mastektomii

22. února 2026 aktualizováno: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Účinnost přidání síranu hořečnatého ke kombinované blokádě pectointercostální roviny a blokádě m. erector spinae pro akutní a chronickou bolest po mastektomii po modifikované radikální mastektomii. Kontrolovaná klinická studie

Vzhledem k zátěži chronické bolesti po mastektomii a potřebě účinné analgezie, která šetří opioidy, je cílem randomizované kontrolované studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání síranu hořečnatého ke kombinaci PIP bloku a ESPB u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii za účelem snížení akutní a chronické bolesti po mastektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom prsu zůstává jedním z nejčastějších malignit na celém světě a modifikovaná radikální mastektomie (MRM) i nadále představuje hlavní chirurgickou léčbu v mnoha případech. Avšak pooperační bolest po MRM může být významná, a to jak v akutním období, tak dlouhodobě, což přispívá k perzistentním bolestivým syndromům, zhoršenému zotavení a snížené kvalitě života. Regionální anesteziologické techniky, jako je blokáda pectointercostálního prostoru (PIPB) a blokáda erector spinae plane (ESPB), získaly široké přijetí jako účinné přístupy ke snížení požadavků na perioperační analgetika, zlepšení kontroly bolesti a potenciálnímu zmírnění chronické pooperační bolesti. Síran hořečnatý (MgSO4) je stále častěji studován jako adjuvant v regionální anestezii díky své NMDA-receptorové antagonizaci, modulaci kalciových kanálů a možným protizánětlivým účinkům. Metaanalýzy u periferních nervových blokád, jako je supraklavikulární blokáda brachiálního plexu, prokázaly, že přidání MgSO4 prodlužuje senzorickou a motorickou blokádu, oddaluje potřebu záchranné analgezie a je obecně dobře tolerováno. Navíc v břišní chirurgii MgSO4 přidaný k bupivakainu v blokádě transversus abdominis plane (TAP) významně snížil pooperační skóre bolesti a prodloužil dobu analgezie. Blokáda erector spinae plane je zvláště atraktivní u mastektomie, protože poskytuje rozsáhlou dorzální a laterální hrudní analgezii. Kromě ESPB a blokády pectointercostálního prostoru prokázaly další interfasciální blokády v chirurgii prsu také přínos s hořčíkem. Takové konzistentní výsledky napříč různými blokovacími technikami podporují hypotézu, že hořčík zlepšuje výsledky regionální anestezie v chirurgii prsu.

Navzdory těmto slibným údajům stále existují mezery. Žádná studie dosud nevyhodnotila hořčík jako adjuvant k PIP blokádě i ESPB současně ve stejné pacientské populaci, ani neposoudila jeho účinky na akutní pooperační bolest a rozvoj chronické pooperační bolesti.

Cílem této randomizované kontrolované studie je tedy vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání síranu hořečnatého ke kombinaci PIP blokády a ESPB pro snížení akutní a chronické bolesti po mastektomii u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena v South Egypt Cancer Institute, Assiut University, po schválení Institucionálním etickým výborem.

Primární výsledek:

Čas k první záchranné analgezii.

Sekundární výsledky:

Celková spotřeba opioidů (morfínový ekvivalent) v prvních 24 hodinách po operaci.

Pooperační skóre bolesti (VAS) v klidu a při pohybu.

Výskyt pooperační nauzey a zvracení.

Komplikace související s blokádou.

Výskyt a závažnost chronické bolesti po mastektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonní číslo: 01003644592

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacientky ve věku ≥18 let.
  • Třída I–III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Plánovaná jednostranná modifikovaná radikální mastektomie.

Exkluzní kritéria:

  • Známá alergie na lokální anestetika nebo hořčík.
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
  • Lokální infekce v místě vpichu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Chronické užívání opioidů nebo chronické bolestivé stavy.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující vnímání bolesti.
  • Těžké jaterní nebo renální poškození.
  • Těhotenství.
  • Laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina M (skupina s hořčíkem)

Pacienti obdrží kombinovaný blok PIP a ESP pomocí bupivakainu + síranu hořečnatého.

  • 20 ml 0,25% bupivakainu + 150 mg síranu hořečnatého zředěných na 5 ml (v každém bloku).
  • 150 mg s každým blokem (celková dávka hořčíku = 300 mg).
Postup: Blokáda pectointercostální roviny (PIPB)
Vysoce frekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni 2.-3. žebra, mediálně od velkého prsního svalu. Bude identifikována pektointerkostální fasciální rovina umístěná mezi velkým prsním svalem a zevními/vnitřními mezižeberními svaly. Pod ultrazvukovým vedením v rovině bude jehla zavedena do této roviny a bude podáno studijní léčivo. Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M navíc obdrží síran hořečnatý 150 mg naředěný na 5 ml, který bude aplikován do stejné roviny.
Ostatní jména:
  • (PIPB)
Postup: Blok rovných svalů páteře (ESPB)
Pro tento blok bude pacient umístěn do laterální polohy. Ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni obratlů T3-T5 pro vizualizaci příčného výběžku. Pro zavádění jehly do hluboké fasciální vrstvy pod svalem vzpřimovačem páteře bude použita in-plane technika. Po potvrzení správné polohy bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu, přičemž pacienti ve skupině M navíc obdrží 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml. Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg. Před každou aplikací bude provedena negativní aspirace, aby se zabránilo nitrožilnímu podání.
Ostatní jména:
  • (ESPB):
Lék: Síran hořečnatý
Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M však navíc dostanou 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml, který bude vpraven do stejné roviny. Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg
Falešný srovnávač: Skupina C (Kontrolní skupina)
Pacienti obdrží kombinované blokády PIP a ESP pouze s použitím bupivakainu (20 ml 0,25% bupivakainu)
Postup: Blokáda pectointercostální roviny (PIPB)
Vysoce frekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni 2.-3. žebra, mediálně od velkého prsního svalu. Bude identifikována pektointerkostální fasciální rovina umístěná mezi velkým prsním svalem a zevními/vnitřními mezižeberními svaly. Pod ultrazvukovým vedením v rovině bude jehla zavedena do této roviny a bude podáno studijní léčivo. Všichni pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu; pacienti ve skupině M navíc obdrží síran hořečnatý 150 mg naředěný na 5 ml, který bude aplikován do stejné roviny.
Ostatní jména:
  • (PIPB)
Postup: Blok rovných svalů páteře (ESPB)
Pro tento blok bude pacient umístěn do laterální polohy. Ultrazvuková sonda bude umístěna na úrovni obratlů T3-T5 pro vizualizaci příčného výběžku. Pro zavádění jehly do hluboké fasciální vrstvy pod svalem vzpřimovačem páteře bude použita in-plane technika. Po potvrzení správné polohy bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu, přičemž pacienti ve skupině M navíc obdrží 150 mg síranu hořečnatého naředěného na 5 ml. Celková dávka hořčíku podaná ve skupině M bude 300 mg. Před každou aplikací bude provedena negativní aspirace, aby se zabránilo nitrožilnímu podání.
Ostatní jména:
  • (ESPB):

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako bolus 3 mg, pokud VAS > 3, a opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud VAS < 4.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů (ekvivalent morfinu) v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Postoperační skóre bolesti (VAS) v klidu a při pohybu, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Egypt Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2026-811
  • 811 (Identifikátor registru: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii

Klinické studie na Blokáda pectointercostální roviny (PIPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení