Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Magnesiumsulfat til Kombinerede Pectointercostal- og Erector Spinae-blokader for Akut og Kronisk Post-Mastektomismert

22. februar 2026 opdateret af: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Effekten af at tilføje magnesiumsulfat til kombineret pectointercostal blok og erector spinae blok for akut og kronisk post-mastektomi smerte efter modificeret radikal mastektomi. En kontrolleret klinisk undersøgelse

Givet byrden af kronisk postmastectomi smerte og behovet for effektiv, opioidbesparende analgesi, er formålet med den randomiserede kontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at tilføje magnesiumsulfat til kombinationen af PIP-blok og ESPB hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastectomi for at reducere akut og kronisk postmastectomi smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkraft er fortsat en af de mest almindelige ondartede sygdomme verden over, og modificeret radikal mastektomi (MRM) forbliver en hovedbehandling ved kirurgi i mange tilfælde. Imidlertid kan postoperativ smerte efter MRM være betydelig, både i den akutte periode og på længere sigt, hvilket bidrager til vedvarende smertesyndromer, nedsat restitution og reduceret livskvalitet. Regionalanæstesiteknikker såsom pectointercostal plane (PIPB) blok og erector spinae plane block (ESPB) har opnået bred accept som effektive tilgange til at reducere perioperative analgesibehov, forbedre smertekontrol og potentielt mindske kronisk postoperativ smerte. Magnesiumsulfat (MgSO4) studeres i stigende grad som adjuvant i regionalanæstesi på grund af dets NMDA-receptorantagonisme, calciumkanalmodulation og mulige antiinflammatoriske effekter. Metaanalyser i perifere nerveblokke, såsom supraclavicular brachial plexus blok, har vist, at tilsætning af MgSO4 forlænger sensorisk og motorisk blokering, forsinker behovet for redningsanalgesi og generelt er godt tolereret. Desuden reducerede MgSO4 tilsat til bupivacain i en transversus abdominis plane (TAP) blok i mavekirurgi postoperative smertescore signifikant og forlængede analgesiens varighed. Erector spinae plane block er særligt attraktiv i mastektomi, fordi det giver omfattende dorsal og lateral thorakal analgesi. Udover ESPB og Pectointercostal Plane Block har andre interfascial plane blokke i brystkirurgi også vist fordel med magnesium. Sådanne konsekvente resultater på tværs af forskellige blokteknikker understøtter hypotesen om, at magnesium forbedrer regionalanæstesiens resultater i brystkirurgi.

På trods af disse lovende data er der stadig huller. Ingen undersøgelse har endnu samtidigt evalueret magnesium som adjuvant til både PIP blok og ESPB i den samme patientpopulation, ej heller vurderet dets effekter på både akut postoperativ smerte og udviklingen af kronisk postoperativ smerte.

Så formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at tilføje magnesiumsulfat til kombinationen af PIP blok og ESPB for at reducere akut og kronisk postmastektomi smerte hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse vil blive udført på South Egypt Cancer Institute, Assiut University, efter godkendelse fra det institutionelle etikudvalg.

Primær outcome:

Tid til første redningsanalgesi.

Sekundære outcomes:

Samlet opioidforbrug (morfinækvivalent) i de første 24 timer postoperativt.

Postoperative smertescore (VAS) i hvile og ved bevægelse. Forekomst af postoperative kvalme og opkastning. Blokrelaterede komplikationer. Forekomst og sværhedsgrad af kronisk postmastektomi smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 01003644592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III.
  • Planlagt til ensidig modificeret radikal mastektomi.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalanæstetika eller magnesium.
  • Koagulopati eller antikoagulerende behandling.
  • Lokal infektion på injektionsstedet.
  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Kronisk opioidbrug eller kroniske smerteforstyrrelser.
  • Neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker smertenedsættelse.
  • Svær leverskade eller nyreskade.
  • Graviditet.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumgruppe)

Patienterne vil modtage de kombinerede PIP- og ESP-blokke ved brug af bupivacain + magnesiumsulfat.

  • 20 mL af 0,25% bupivacain + 150 mg magnesiumsulfat fortyndet til 5 ml (i hver blok).
  • 150 mg med hver blok (total magnesiumdosis = 300 mg).
Procedure: Pectointercostal Plan Blok (PIPB)
En højfrekvent lineær ultralydssonde placeres på niveau med 2.-3. ribben, medialt for brystmusklen (pectoralis major). Den pectointerkostale fascieplan, der er beliggende mellem brystmusklen (pectoralis major) og de eksterne/interne mellemribbemuskler, identificeres. Under in-plane ultralydsvejledning føres nålen frem i denne plan, og undersøgelseslægemidlet administreres. Alle patienter vil modtage 20 ml 0,25% bupivacain; dog vil patienter i gruppe M yderligere modtage magnesiumsulfat 150 mg fortyndet til 5 ml, som injiceres i samme plan.
Andre navne:
  • (PIPB)
Procedure: Erector Spinae Plan Blok (ESPB)
I denne blok vil patienten placeres sidelæns.
Ultralydssonden vil blive placeret ved T3-T5-hvirvelniveauet for at visualisere processus transversus.
En in-plane teknik vil blive brugt til at føre nålen ind i det dybe fascieplan under musculus erector spinae.
Når den korrekte position er bekræftet, injiceres 20 ml 0,25% bupivacain, hvor patienter i gruppe M modtager yderligere 150 mg magnesiumsulfat fortyndet til 5 ml.
Den samlede magnesiumdosis, der gives i gruppe M, vil være 300 mg.
Negativ aspiration udføres før hver injektion for at undgå intravaskulær administration.
Andre navne:
  • (ESPB):
Medicin: Magnesiumsulfat
Alle patienter vil modtage 20 mL 0,25% bupivacain; patienterne i gruppe M vil dog yderligere modtage 150 mg magnesiumsulfat fortyndet til 5 mL, som vil blive injiceret i samme plan. Den totale magnesiumdosis, der administreres i gruppe M, vil være 300 mg
Sham-komparator: Gruppe C (Kontrolgruppe)
Patienterne vil modtage de kombinerede PIP- og ESP-blokader kun med bupivacain (20 ml 0,25% bupivacain)
Procedure: Pectointercostal Plan Blok (PIPB)
En højfrekvent lineær ultralydssonde placeres på niveau med 2.-3. ribben, medialt for brystmusklen (pectoralis major). Den pectointerkostale fascieplan, der er beliggende mellem brystmusklen (pectoralis major) og de eksterne/interne mellemribbemuskler, identificeres. Under in-plane ultralydsvejledning føres nålen frem i denne plan, og undersøgelseslægemidlet administreres. Alle patienter vil modtage 20 ml 0,25% bupivacain; dog vil patienter i gruppe M yderligere modtage magnesiumsulfat 150 mg fortyndet til 5 ml, som injiceres i samme plan.
Andre navne:
  • (PIPB)
Procedure: Erector Spinae Plan Blok (ESPB)
I denne blok vil patienten placeres sidelæns.
Ultralydssonden vil blive placeret ved T3-T5-hvirvelniveauet for at visualisere processus transversus.
En in-plane teknik vil blive brugt til at føre nålen ind i det dybe fascieplan under musculus erector spinae.
Når den korrekte position er bekræftet, injiceres 20 ml 0,25% bupivacain, hvor patienter i gruppe M modtager yderligere 150 mg magnesiumsulfat fortyndet til 5 ml.
Den samlede magnesiumdosis, der gives i gruppe M, vil være 300 mg.
Negativ aspiration udføres før hver injektion for at undgå intravaskulær administration.
Andre navne:
  • (ESPB):

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akut smertestillende behandling.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesi med morfin gives som en bolus på 3 mg, hvis VAS > 3, og gentages efter 30 minutter, hvis smerterne fortsætter, indtil VAS < 4.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug (morphinekvivalent) i de første 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperative smertevurderinger (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperative smertevurderinger (VAS) i hvile og bevægelse, hvor 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Egypt Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-2026-811
  • 811 (Registry Identifier: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom efter mastektomi

Kliniske forsøg med Pectointercostal Plan Blok (PIPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger