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Hinzufügung von Magnesiumsulfat zu kombinierten Pektusinterkostal- und Erector-Spinae-Ebenen-Blockaden bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie

22. Februar 2026 aktualisiert von: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zur kombinierten Pectointercostal-Ebene-Blockade und Erector-Spinae-Ebene-Blockade bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie nach modifizierter radikaler Mastektomie. Eine kontrollierte klinische Studie

Angesichts der Belastung durch chronische postmastiektomische Schmerzen und des Bedarfs an wirksamer, opioideinsparender Analgesie ist der Zweck der randomisierten kontrollierten Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zur Kombination aus PIP-Block und ESPB bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, zur Reduzierung akuter und chronischer postmastiektomischer Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs bleibt weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen, und die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist in vielen Fällen weiterhin eine chirurgische Hauptbehandlung. Allerdings können postoperative Schmerzen nach MRM sowohl in der akuten Phase als auch langfristig erheblich sein, was zu anhaltenden Schmerzsyndromen, beeinträchtigter Genesung und verminderter Lebensqualität beiträgt. Regionalanästhesie-Techniken wie der Pectointercostal Plane Block (PIPB) und der Erector Spinae Plane Block (ESPB) haben breite Akzeptanz als wirksame Ansätze gefunden, um perioperative Analgetika-Bedürfnisse zu reduzieren, die Schmerzkontrolle zu verbessern und möglicherweise chronische postoperative Schmerzen zu mildern. Magnesiumsulfat (MgSO4) wird zunehmend als Adjuvans in der Regionalanästhesie untersucht, aufgrund seiner NMDA-Rezeptor-Antagonismus, Kalziumkanalmodulation und möglichen entzündungshemmenden Wirkungen. Metaanalysen bei peripheren Nervenblockaden, wie dem supraklavikulären Plexus brachialis Block, haben gezeigt, dass die Zugabe von MgSO4 die sensorische und motorische Blockade verlängert, den Bedarf an Rettungsanalgesie verzögert und allgemein gut verträglich ist. Darüber hinaus reduzierte MgSO4, das zu Bupivacain in einem Transversus Abdominis Plane (TAP) Block hinzugefügt wurde, bei Bauchoperationen postoperative Schmerzscores signifikant und verlängerte die Analgesiedauer. Der Erector Spinae Plane Block ist bei Mastektomie besonders attraktiv, da er eine umfassende dorsale und laterale thorakale Analgesie bietet. Über ESPB und Pectointercostal Plane Block hinaus haben auch andere interfasziale Ebenenblockaden in der Brustchirurgie mit Magnesium Vorteile gezeigt. Solche konsistenten Ergebnisse über verschiedene Blocktechniken hinweg unterstützen die Hypothese, dass Magnesium die Ergebnisse der Regionalanästhesie in der Brustchirurgie verbessert.

Trotz dieser vielversprechenden Daten bestehen weiterhin Lücken. Keine Studie hat bisher gleichzeitig Magnesium als Adjuvans sowohl für den PIP-Block als auch für den ESPB in derselben Patientengruppe evaluiert oder seine Auswirkungen sowohl auf akute postoperative Schmerzen als auch auf die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bewertet.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zur Kombination von PIP-Block und ESPB zur Reduzierung akuter und chronischer Schmerzen nach Mastektomie bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, zu evaluieren.

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie wird im South Egypt Cancer Institute der Assiut University nach Genehmigung durch das institutionelle Ethikkomitee durchgeführt.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie.

Sekundäre Endpunkte:

Gesamter Opioidverbrauch (Morphinäquivalent) in den ersten 24 Stunden postoperativ.

Postoperative Schmerzscores (VAS) in Ruhe und bei Bewegung.

Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Blockbezogene Komplikationen.

Inzidenz und Schweregrad chronischer Schmerzen nach Mastektomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 01003644592

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III.
  • Geplante einseitige modifizierte radikale Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Magnesium.
  • Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie.
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzstörungen.
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft.
  • Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe M (Magnesiumgruppe)

Patienten erhalten die kombinierten PIP- und ESP-Blockaden mit Bupivacain + Magnesiumsulfat.

  • 20 ml 0,25%iges Bupivacain + 150 mg Magnesiumsulfat auf 5 ml verdünnt (bei jeder Blockade).
  • 150 mg bei jeder Blockade (Gesamt-Magnesiumdosis = 300 mg).
Verfahren: Pectointercostal Plane Block (PIPB)
Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird auf Höhe der 2.-3. Rippe medial des Musculus pectoralis major platziert. Die pectointercostale Faszie zwischen dem Musculus pectoralis major und den äußeren/inneren Interkostalmuskeln wird identifiziert. Unter Ultraschallführung in der Ebene wird die Nadel in diese Ebene vorgeschoben und das Studienmedikament verabreicht. Alle Patienten erhalten 20 ml 0,25%iges Bupivacain; Patienten der Gruppe M erhalten zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, das in dieselbe Ebene injiziert wird.
Andere Namen:
  • (PIPB)
Verfahren: Erektor Spinae-Ebenen-Block (ESPB)
Für diesen Block wird der Patient seitlich gelagert. Der Ultraschallkopf wird auf Höhe der Wirbelkörper T3-T5 platziert, um den Querfortsatz darzustellen. Eine In-Plane-Technik wird verwendet, um die Nadel in die tiefe Faszienschicht unter dem Musculus erector spinae vorzuschieben. Nach Bestätigung der korrekten Position werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert, wobei Patienten der Gruppe M zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, erhalten. Die Gesamtdosis Magnesium in Gruppe M beträgt 300 mg. Vor jeder Injektion wird eine negative Aspiration durchgeführt, um eine intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Andere Namen:
  • (ESPB):
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Alle Patienten erhalten 20 ml 0,25%iges Bupivacain; Patienten in Gruppe M erhalten jedoch zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, das in dieselbe Ebene injiziert wird. Die Gesamtmenge an Magnesium, die in Gruppe M verabreicht wird, beträgt 300 mg.
Schein-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten die kombinierten PIP- und ESP-Blockaden ausschließlich mit Bupivacain (20 ml 0,25%iges Bupivacain).
Verfahren: Pectointercostal Plane Block (PIPB)
Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird auf Höhe der 2.-3. Rippe medial des Musculus pectoralis major platziert. Die pectointercostale Faszie zwischen dem Musculus pectoralis major und den äußeren/inneren Interkostalmuskeln wird identifiziert. Unter Ultraschallführung in der Ebene wird die Nadel in diese Ebene vorgeschoben und das Studienmedikament verabreicht. Alle Patienten erhalten 20 ml 0,25%iges Bupivacain; Patienten der Gruppe M erhalten zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, das in dieselbe Ebene injiziert wird.
Andere Namen:
  • (PIPB)
Verfahren: Erektor Spinae-Ebenen-Block (ESPB)
Für diesen Block wird der Patient seitlich gelagert. Der Ultraschallkopf wird auf Höhe der Wirbelkörper T3-T5 platziert, um den Querfortsatz darzustellen. Eine In-Plane-Technik wird verwendet, um die Nadel in die tiefe Faszienschicht unter dem Musculus erector spinae vorzuschieben. Nach Bestätigung der korrekten Position werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert, wobei Patienten der Gruppe M zusätzlich 150 mg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 5 ml, erhalten. Die Gesamtdosis Magnesium in Gruppe M beträgt 300 mg. Vor jeder Injektion wird eine negative Aspiration durchgeführt, um eine intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Andere Namen:
  • (ESPB):

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Bei einem VAS-Wert > 3 wird eine Rettungsanalgesie mit Morphin als 3 mg Bolus verabreicht, die nach 30 Minuten wiederholt werden kann, wenn der Schmerz anhält, bis der VAS-Wert < 4 ist.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidverbrauch (Morphinäquivalent) in den ersten 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzwerte (VAS) in Ruhe und bei Bewegung, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South Egypt Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-2026-811
  • 811 (Registrierungskennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzsyndrom nach Mastektomie

Klinische Studien zur Pectointercostal Plane Block (PIPB)

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