Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální doxorubicin a trastuzumab v léčbě žen s pokročilým karcinomem prsu

25. března 2011 aktualizováno: NYU Langone Health

Bezpečnostní studie přípravku Doxil a Herceptinu u pacientů s pokročilou hyperexprimující rakovinou prsu Her-2

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost lipozomálního doxorubicinu a trastuzumabu při léčbě žen s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu, včetně kardiální toxicity, liposomu doxorubicin HCl a trastuzumabu (Herceptin) u žen s pokročilým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2/neu.
  • Stanovte účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny v den 1, následovaný trastuzumabem (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu

    • Metastatické onemocnění OR
    • Lokoregionální relaps po optimální adjuvantní terapii a regionální léčbě
    • Nadměrná exprese HER-2/neu (3+ imunohistochemicky NEBO amplifikace genu pomocí FISH)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • SGOT a SGPT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN, pokud není prokázáno, že pochází z kosti
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Renální:

  • BUN méně než 1,5násobek ULN
  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární:

  • LVEF normální radioizotopovou metodou
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, srdeční arytmie nebo ischemické choroby srdeční vyžadující léčbu

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Není známa citlivost na benzylalkohol
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádný předchozí doxorubicin vyšší než 240 mg/m2

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Povolena předchozí radioterapie levého prsu nebo hrudní stěny

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068331
  • P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU-0012
  • ALZA-00-001-ii
  • NCI-G00-1878

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit