Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) v léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem

14. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fáze I studie 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycinu (17DMAG) s hodnocením klientských proteinů Hsp90 u subjektů se solidními nádory a lymfomy

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG), fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku 17-DMAG při léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycinu (17-DMAG) u pacientů s pokročilým maligním solidním nádorem nebo lymfomem.
  • Určete dávku omezující toxické účinky a profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární

  • Porovnejte účinky tohoto léku na klientské proteiny s proteinem tepelného šoku 90 (Hsp90) při testování v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a nádorové tkáni od pacientů léčených tímto lékem.
  • Korelujte poruchy klíčových signálních drah s podáváním tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete dávku, která mění klíčové proteiny u většiny pacientů léčených tímto lékem.
  • Korelujte sérové ​​proteomické vzorce s cílovými interakcemi nebo klinickými účinky DMAG u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je jednocentrová studie s eskalací dávky.

Pacienti dostávají 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 4 nebo dnech 2 a 5 týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky 17-DMAG, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 z až 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je léčeno dalších 10 pacientů na MTD.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno přibližně 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní solidní nádor OR lymfom

    • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Standardní kurativní nebo paliativní opatření nejsou dostupná NEBO jsou spojena s minimálním přínosem pro přežití

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Léčené mozkové metastázy povoleny za předpokladu, že byly stabilní ≥ 6 měsíců bez steroidů nebo léků proti záchvatům

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dl

Jaterní

  • AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ≤ 1,5krát normální
  • PT a PTT ≤ 1,5krát normální (pokud není způsobeno přítomností lupus antikoagulancia nebo stabilní antikoagulace)

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná ortostatická hypotenze > stupeň 2 (vyžadující více než krátkou náhradu tekutin nebo jinou terapii NEBO s fyziologickými důsledky)
  • Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • LVEF ≥ 40 % od MUGA
  • QTc ≤ 450 ms (470 ms pro ženy)
  • Žádný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná aktivní ischemická choroba srdeční za poslední rok
  • Žádná anamnéza nekontrolovaných dysrytmií
  • Žádná anamnéza závažné ventrikulární arytmie (komorová fibrilace nebo komorová tachykardie > 3 předčasné komorové kontrakce za sebou)
  • Nevyžaduje antiarytmické léky
  • Žádná špatně kontrolovaná angina pectoris
  • Žádný blok levého svazku

Plicní

  • Žádné nekontrolované symptomatické plicní onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Dušnost mimo nebo při námaze
    • Paroxysmální noční dušnost
    • Těžká chronická obstrukční/restriktivní plicní nemoc vyžadující každodenní chronické léky a kyslík
  • Nesmí splňovat kritéria Medicare pro domácí kyslík
  • Žádný dostatečně narušený plicní stav, jak bylo naměřeno základními plicními funkčními testy a DLCO

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná hyponatremie indikovaná sodíkem < 130 mmol/l
  • Žádné známé syndromy imunodeficience
  • Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (geldanamycin nebo 17-AAG)
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná aktivní nebo probíhající nekontrolovaná infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení
  • Žádné souběžné profylaktické růstové faktory

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin, 8 týdnů pro UCN-01) a zotavení

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžná hormonální léčba karcinomu prostaty povolena za předpokladu, že pacient má metastatické onemocnění, které progredovalo navzdory předchozí hormonální léčbě

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie, která zahrnovala srdce v terénu (např. plášťová radioterapie)

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

jiný

  • Alespoň 2 týdny od předchozí účasti ve studii fáze 0
  • Současné podávání bisfosfonátů pro jakoukoli rakovinu povoleno
  • Současné preventivní dávky aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků jsou povoleny
  • Žádné souběžné léky, které mohou prodloužit QTc interval
  • Žádná souběžná pravidelná plná antikoagulace
  • Žádná souběžná profylaktická antiemetika
  • Žádné další souběžné zkoumané látky nebo terapie
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040218
  • 04-C-0218
  • NCI-6544
  • CDR0000377488

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alvespimycin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit