Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku exenatidu na funkci cév u diabetu 2. typu a prediabetu

12. května 2014 aktualizováno: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Exenatid a postprandiální endoteliální dysfunkce: účinky a mechanismy

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda exenatid, lék na diabetes 2. typu, zlepší funkci nejvnitřnější části arteriální stěny zvané endotel po jídle obohaceném o tuky a určit, jak k tomu dochází. Výsledky této studie pomohou určit a pochopit nový účinek této skupiny léků na diabetes založený na působení přirozeně se vyskytujících látek ve střevech nazývaných inkretiny. To může mít významný dopad na kardiovaskulární zdraví u pacientů s časným a dlouhodobým diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedeny dvě nezávislé, dvojitě zaslepené, zkřížené podstudie k testování účinku exenatidu na celodenní funkci endotelu po jídle a nalačno. Budeme měřit endoteliální funkci měřenou periferní arteriální tonometrií (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Budou studováni pacienti s nedávným (<3 roky) nebo prokázaným (>5 let, pouze podstudie 1) diabetem a poruchou tolerance cukru (pouze podstudie 2). V plánu je dokončit studie u 75 pacientů (40 v dílčí studii 1 a 35 v dílčí studii 2).

V podstudii 1 budou pacienti dostávat dvakrát denně kožní injekci exenatidu (Byetta) nebo identicky vyhlížejícího placeba po dobu 10 dnů, oddělených 14denním obdobím. Následující den po každém léčebném období (den 11) dostanou pouze jednu injekci a sní tukem obohacenou snídani. Tučný oběd s podobným kalorickým obsahem bude podáván 4 hodiny po snídani. Endoteliální funkce bude měřena těsně před injekcí a každé 2 hodiny po dobu celkem 8 hodin.

V podstudii 2 dostanou pacienti ve 3 různých dnech infuzi exenatidu s blokujícím lékem exendinem-9 nebo bez něj a kontrolní test s placebem bez exendinu-9. Endoteliální funkce bude měřena před infuzí a o 2 hodiny později během posledních 15 minut infuzních koktejlů. Pacienti během testovacích návštěv nebudou jíst žádné jídlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Američtí veteráni
  • diabetes mellitus 2. typu (T2D) diagnostikovaný do 3 let s dobrou kontrolou glykémie dietou, metforminem nebo sulfonylmočovinou nebo kombinací těchto látek (HbA1c ≤ 8,0 %)
  • T2D diagnostikovaná ≥ 5 let před zařazením do studie
  • Snížená tolerance glukózy

Kritéria vyloučení:

  • T2D nesplňuje výše uvedená kritéria pro trvání diabetu nebo hodnoty HbA1c
  • známý nebo suspektní T1D (časný nástup věku, nízký index tělesné hmotnosti, chybějící rodinná anamnéza)
  • Použití TZD v předchozích 3 měsících
  • předchozí pravidelné užívání inzulínu
  • Kreatinin >2,0 mg/dl nebo jiný laboratorní nebo klinický důkaz onemocnění ledvin
  • anémie
  • známé aktivní onemocnění jater nebo zvýšení jaterních enzymů dvaapůlkrát nad normální hodnotu
  • akutní bakteriální nebo virové onemocnění nebo známky jiné aktivní infekce v posledních 4 týdnech
  • stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo jiné závažné onemocnění v posledních 6 měsících
  • Raynaudova choroba nebo jakékoli revmatické onemocnění postihující prsty
  • současné pravidelné užívání protizánětlivých léků nebo antioxidantů, včetně volně prodejných léků a vysokých dávek salicylátů (>1 g/den);
  • subjekty, které dostávají léky snižující hladinu lipidů nebo léky proti hypertenzi, musí být na stabilních dávkách alespoň 2 měsíce před účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatide SC (dílčí studie 1)
Studijní skupiny budou jedinci s nedávným nástupem (<3 roky) nebo zavedeným (>5 let) T2D. Plánem je dosáhnout 40 kompletních studií subkutánní injekce exenatidu BID (Byetta®, 5 nebo 10 µg) nebo identicky vypadajícího placeba SC po dobu 10 dnů, oddělených 14denním vymývacím obdobím. Následující den po každé fázi léčby bude injekčně podána jedna dávka přiděleného léku těsně před snídaní obohacenou o tuky. Oběd s podobným obsahem kalorií a živin bude podáván 4 hodiny po snídani. Endoteliální funkce bude měřena těsně před injekcí a každé 2 hodiny během 8 hodin po snídani.
Lék: Exenatid SC
Exenatid 5-10 ug sc BID/10 dní
Ostatní jména:
  • Byetta, exendin-4
Lék: Placebo SC
Placebo sc BID/10 dní
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Exenatid IV (dílčí studie 2)
Studijní skupina budou jedinci s nedávným nástupem (< 1 rok) T2D na dietě a poruchou glukózové tolerance. V plánu je dosáhnout 35 kompletních studií. Intervence bude zahrnovat 3 náhodně objednané návštěvy s intravenózní infuzí exenatidu v přítomnosti (v1) nebo nepřítomnosti (v2) inhibitoru GLP-1 receptoru exendinu-9 a kontrolní test s placebem IV bez exendinu-9 (v3). Endoteliální funkce bude měřena na začátku a o 2 hodiny později během posledních 15 minut infuzních koktejlů. Účastníci studie zůstanou během testovací návštěvy (celkem 3 hodiny) nalačno.
Lék: Exenatid IV
50 ng/min intravenózně po dobu 45 minut při 2 ze 3 studijních návštěv oddělených 5-10 dny
Ostatní jména:
  • exendin-4, Byetta
Lék: Exendin-9
Základní (6000 pM/kg), kontinuální (600 pM/kg) intravenózní infuze po dobu 75 minut při 1 ze 3 studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • exendin-(9-39)
Lék: Placebo IV
Intravenózní infuze po dobu 45 minut při 1 ze 3 návštěv
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 0, 2, 4, 6 a 8 hodin v den 11 (dílčí studie 1); 0 a 120 minut v testovacích dnech 1, 2 a 3 (dílčí studie 2)
Větší RHI odráží větší endoteliální funkci. Vypočítá se jako průměrná velikost pulzu po ischemii dělená průměrnou velikostí pulzu před ischemií. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměry nejmenších čtverců modelů ANCOVA.
0, 2, 4, 6 a 8 hodin v den 11 (dílčí studie 1); 0 a 120 minut v testovacích dnech 1, 2 a 3 (dílčí studie 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po studii léku v den 11
Koncentrace triglyceridů byly měřeny před a 2, 4, 6 a 8 hodin po studovaném léku. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměry nejmenších čtverců modelů ANCOVA upravené pro dobu vzorkování a sekvenci intervence.
0, 2, 4, 6 a 8 hodin po studii léku v den 11
Plazmatická glukóza
Časové okno: 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po studii léku v den 11
Plazmatická glukóza byla měřena před a 2, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměry nejmenších čtverců modelů ANCOVA upravené pro dobu vzorkování a sekvenci intervence.
0, 2, 4, 6 a 8 hodin po studii léku v den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl T. Hayden VA Medical Center

Spolupracovníci

American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-CT-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Exenatid SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit