Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edoxabanu na koagulabilitu a tvorbu trombinu: studie in vitro zaměřená na trombelastografii

15. května 2015 aktualizováno: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

Vliv různých dávek edoxabanu na fyzikální vlastnosti sraženiny a kinetiku tvorby trombinu ve vzorcích krve bude studován in vitro přírůstkem vzorků krve odebraných pacientům léčeným pro srdeční selhání (s hyperkoagulabilitou a bez ní) a od zdravých dobrovolníků (s a bez hyperkoagulability). Tento experiment in vitro nám pomůže:

(i) zjistit kvalitativní vlastnosti edoxabanu proti srážení krve. (ii) kvantifikovat antikoagulační vlastnosti edoxabanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální protokol

  1. V den experimentu budou vzorky krve odebírány do 3,2% citrátových zkumavek.
  2. Jedna zkumavka s citrátovou krví bude centrifugována za účelem odběru plazmy pro měření biomarkerů (C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen, von Willebrandův faktor (vWF), interleukin (IL)-6, p-selektin, inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI)-1 matricová metaloproteináza (MMP)-9).
  3. Vzorky krve budou inkubovány s různými koncentracemi edoxabanu (žádný edoxaban, subterapeutické rozmezí - 30 nM, terapeutické rozmezí -300 nM a supraterapeutické rozmezí - 900 nM) (3).

A) Cora® Hemostasis Analyzer System (Cora®) bude použit k posouzení kvalitativního a kvantitativního hodnocení hemostatických vlastností vzorku krve v přítomnosti nebo nepřítomnosti edoxabanu. CORA je integrovaný počítačový modul s možností ethernetového připojení a poskytuje kontinuální měření viskoelasticity pomocí rezonanční frekvence pomocí jednorázové čtyřkanálové mikrofluidní kazety pro stanovení současné maximální síly krevních destiček a fibrinové sraženiny, síly fibrinové sraženiny a odezvy na protidestičkové látky nebo antikoagulancia. Zásobník má čtyři kanály - kanál s citrátovým kaolinem (CK), který měří sílu trombocyt-fibrinové sraženiny, kanál anti-Xa, kanál DTI a kanál FFC, který měří příspěvek funkčního fibrinogenu.

Kromě toho budou pomocí softwaru V-křivky vyhodnoceny následující parametry kinetiky tvorby trombinu z CK kanálu - R - Období latence od okamžiku, kdy byla krev umístěna do analyzátoru TEG®, do počáteční tvorby fibrinu . To představuje enzymatickou část koagulace.

K - K čas je mírou rychlosti dosažení určité úrovně síly sraženiny. To představuje kinetiku sraženiny.

alfa - měří rychlost tvorby fibrinu a zesíťování (posílení sraženiny). To představuje hladinu fibrinogenu.

MA - Maximum Amplitude je přímou funkcí maximálních dynamických vlastností fibrinu a vazby krevních destiček prostřednictvím GPIIb/IIIa a představuje konečnou pevnost fibrinové sraženiny. To představuje funkci/agregaci krevních destiček.

TMRTG - Čas do maximální rychlosti tvorby trombu. MRTG - Maximální rychlost tvorby trombu. TG - Celkový vytvořený trombus. TMRL - ​​Čas do maximální rychlosti lýzy MRL - ​​Maximální rychlost lýzy L - Celková lýza D - Delta je rozdíl mezi časem R a časem počátečního bodu rozdělení (SP, min) sledování TEG (R - SP), který představuje časový interval největšího růstu sraženiny sekundární k maximální tvorbě trombinu.

B) Kalibrovaný systém automatizovaného trombogramu® (CAT): Doba zpoždění, maximální produkce trombinu, index střední rychlosti a endogenní trombinový potenciál (ETP) budou hodnoceny kalibrovaným automatickým trombogramem v plazmě chudé na krevní destičky (Thrombinoscope od Stago).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci (n=20) Pacienti se srdečním selháním (n=20)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se srdečním selháním (třída I-IV) mají nárok na zařazení:

  1. Pacient musí mít zdokumentované symptomatické chronické srdeční selhání alespoň 3 měsíce před screeningem. Exacerbace chronického srdečního selhání je definována jako symptomy zhoršující se dušnosti nebo únavy, objektivní známky městnání, jako je periferní edém nebo ascites, a/nebo úprava předhospitalizační medikace pro srdeční selhání.
  2. Subjekt musí mít zdokumentovanou LVEF menší nebo rovnou 40 % během 3 měsíců od studie. Pokud je k dispozici více než jedna LVEF, měla by být použita nejnovější, ale musí být menší nebo rovna 40 %. Ejekční frakce bude stanovena jednou z následujících metod: echokardiogram, nukleární multigovaná akvizice (MUGA), srdeční MRI, srdeční CT nebo levá ventrikulografie.

  3. Pacient musí dostávat vhodnou léčbu srdečního selhání ve vhodném dávkování podle pokynů:

    • Diuretikum (požadováno pro vstup do studie) Inhibitory renin-angiotenzinového systému (RAS), jako je inhibitor ACE, nebo ARB, pokud netolerujeme inhibitor ACE, nebo vazodilatační léčba, jako je hydralazin nebo nitráty, pokud netolerujeme inhibitor ACE a ARB
    • Léčba betablokátory
    • Léčba antagonisty aldosteronu.
  4. Pacient musí mít dokončenou veškerou profylaktickou antikoagulaci (jako je enoxaparin, warfarin, heparin atd.) alespoň jeden týden před studií.
  5. Každý pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu studie a je ochoten se na studii podílet.

Kritéria vyloučení:

Pro zdravé subjekty:

subjekty v současné době na protidestičkové terapii nebo jakékoli jiné látky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček a koagulaci.

Pro subjekty se srdečním selháním:

  1. Hemodynamická nestabilita, aktivní krvácení a krvácivé diatézy, perorální antikoagulační léčba, počet leukocytů < 3 000/mm3, počet krevních destiček < 100 000/mm3, hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy ≥ 3násobek horní normy a kreatinin >2 mg/dl.
  2. Pacient trpí závažným doprovodným onemocněním, jako je: Fibrilace síní (AFib) nebo jiný stav, který vyžaduje chronickou antikoagulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení fyziologie sraženiny ve vzorku krve v přítomnosti a nepřítomnosti edoxabanu trombelastografií v místě péče (TEG-6s)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeBridge Health

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2213 (Novartis, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit