Lékové interakce mezi lopinavirem/ritonavirem a perorálními nebo náplastovými antikoncepcemi u žen infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

• nakažených virem HIV
• Počet CD4 200 buněk/mm3 nebo více během 45 dnů od vstupu do studie
• virová zátěž HIV-1 RNA nižší než 55 000 kopií/ml během 45 dnů od vstupu do studie
• Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Negativní těhotenský test do 45 dnů od vstupu do studie
• Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
• Souhlasí s tím, že nebude měnit současné kuřácké nebo nekuřácké návyky
• Souhlasí s tím, že nebude konzumovat kofein 1. den, 17. až 19. den a 24. den, dokud nebude odebrán poslední vzorek krve v daný den
• Souhlasí s tím, že nebude požívat alkohol do 48 hodin od odběru vzorků PK
• Pacienti na metadonové udržovací léčbě by měli být na stabilní dávce metadonu po dobu alespoň 60 dnů před vstupem do studie a pokračovat v udržovací léčbě po celou dobu studie

Kritéria zařazení pro účastníky skupiny A:

• Užívali LPV/r po dobu alespoň 60 po sobě jdoucích dnů před vstupem do studie a užívali stejnou dávku dvakrát denně po dobu alespoň 14 dnů před vstupem do studie. Ženy, které přecházejí z kapsle LPV/r na novou tabletovou formu 200 mg/50 mg LPV/r, musí užívat dávky této formulace dvakrát denně, v celkové denní dávce 800 mg/200 mg LPV/r, po dobu nejméně 7 dny před nástupem do studia.

Kritéria pro zařazení pro účastníky ramene B:

• Neužívali nebo v současné době neužívají režim založený na PI nebo nenukleosidových inhibitorech reverzní transkriptázy (NNRTI) po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie a neplánují zahájení PI nebo NNRTI během 6týdenního období studie. Ženy, které neužívaly HAART alespoň 30 dní před vstupem do studie, jsou také způsobilé.
• U pacientů, kteří nedostávají HAART, dokumentace, že byli poučeni o přínosech léčby HIV do 90 dnů od vstupu do studie a rozhodli se nezahájit léčbu

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

• Použití systémových hormonálních terapií obsahujících estrogeny, progestiny nebo anabolické steroidy (např. estrogen, progesteron, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko Mirena [levonorgestrol] [IUD], Progestasert [progesteron] IUD) do 60 dnů od vstupu do studie
• Anabolické terapie (nandrolon dekanoát nebo megestrol) do 60 dnů od vstupu do studie
• Systémové glukokortikoidy do 14 dnů od vstupu do studie
• Určité zdravotní stavy. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
• Potřeba dlouhodobého odpočinku na lůžku po velké operaci
• Kuřáci ve věku 35 let nebo starší
• NNRTI do 30 dnů od vstupu do studie
• Nevolnost, zvracení nebo bolest břicha stupně 3 nebo vyššího do 30 dnů od vstupu do studie
• Známá alergie nebo citlivost na ethinylestradiol (EE), norelgestromin (NGMN) nebo složky antikoncepční náplasti Ortho Evra
• Známá alergie nebo citlivost na norethindron nebo složky perorální antikoncepční pilulky ON 1/35
• Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci do 14 dnů od vstupu do studie
• Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
• Depo-Provera (medroxyprogesteron acetát) do 180 dnů od vstupu do studie
• Lunelle (estradiol cypionát a medroxyprogesteron acetát) do 90 dnů od vstupu do studie
• Užívání určitých léků do 30 dnů od vstupu do studie
• Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit studii
• Nelze dodržet HAART, antikoncepční náplast Ortho Evra nebo režimy jednorázové dávky ON 1/35