Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazioni farmacologiche tra Lopinavir/Ritonavir e contraccettivi orali o cerotti nelle donne con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio farmacocinetico di fase II sul sistema contraccettivo transdermico e sul contraccettivo orale in donne con infezione da HIV-1 trattate con lopinavir/ritonavir

Lo scopo di questo studio è esaminare le interazioni farmacologiche tra un regime basato su un inibitore della proteasi (PI) che include lopinavir/ritonavir (LPV/r) e due forme di farmaci contraccettivi nelle donne con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i PI che i contraccettivi orali sono metabolizzati dallo stesso percorso, il che riduce significativamente l'efficacia dei contraccettivi orali e limita le scelte contraccettive disponibili per le donne con infezione da HIV. Sono necessari metodi contraccettivi ormonali più efficaci per prevenire gravidanze indesiderate nelle donne che assumono terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Ortho Evra è un cerotto contraccettivo approvato dalla FDA nel 2001; utilizza un sistema contraccettivo transdermico e al suo utilizzo sono stati associati tassi di conformità più elevati rispetto ai contraccettivi orali. Poiché Ortho Evra viene somministrato come cerotto contraccettivo indossato sulla pelle, può bypassare la via metabolica comune sia agli IP che ai contraccettivi orali, rendendolo un'opzione contraccettiva praticabile per le donne con infezione da HIV che seguono regimi basati su PI. Lo scopo dello studio è esaminare l'interazione tra un regime basato su PI contenente LPV/r e due forme di farmaci contraccettivi, Ortho Evra e un contraccettivo orale, Ortho Novum (ON 1/35), in donne con infezione da HIV.

I partecipanti saranno arruolati in questo studio per 6 settimane e saranno assegnati a uno dei due bracci dello studio, a seconda del loro regime HAART all'ingresso nello studio. I partecipanti in entrambi i bracci saranno anche stratificati per età. I partecipanti al braccio A riceveranno 400 mg/100 mg di LPV/r due volte al giorno insieme a due o più inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). I partecipanti al braccio B riceveranno un regime contenente solo NRTI o nessun HAART. HAART non sarà fornito da questo studio. Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di ON 1/35 il giorno 1 e inizieranno il cerotto contraccettivo Ortho Evra il giorno 3. Un esame fisico, pap test, test di gravidanza, test di carica virale, conta dei CD4 e CD8 e raccolta del sangue saranno verificarsi durante o prima dell'ingresso nello studio e il giorno 24. Le analisi farmacocinetiche si svolgeranno nei giorni da 1 a 3, da 17 a 19 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • USC CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816-2396
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pitt CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Infetto da HIV
  • Conta dei CD4 pari o superiore a 200 cellule/mm3 entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • Carica virale di HIV-1 RNA inferiore a 55.000 copie/ml entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza negativo entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
  • Si impegna a non modificare le attuali abitudini di fumare o non fumare
  • Accetta di non consumare caffeina il giorno 1, i giorni da 17 a 19 e il giorno 24 fino a quando non viene prelevato l'ultimo campione di sangue di quel giorno
  • Accetta di non consumare alcol entro 48 ore dai periodi di campionamento PK
  • I pazienti in terapia di mantenimento con metadone devono assumere una dose stabile di metadone per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e continuare la terapia di mantenimento per tutto lo studio

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio A:

  • Aver assunto LPV/r per almeno 60 giorni consecutivi prima dell'ingresso nello studio e aver assunto la stessa dose due volte al giorno per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le donne che passano dalla formulazione in capsule LPV/r alla nuova formulazione in compresse da 200 mg/50 mg LPV/r devono assumere dosi di questa formulazione due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 800 mg/200 mg LPV/r, per almeno 7 giorni prima dell'ingresso allo studio.

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio B:

  • Non aver assunto o attualmente non assumere un regime basato su PI o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI-) per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e non si prevede di iniziare PI o NNRTI durante il periodo di studio di 6 settimane. Sono ammissibili anche le donne che non sono state sotto HAART per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Per i pazienti che non ricevono HAART, documentazione attestante che sono stati informati sui benefici del trattamento dell'HIV entro 90 giorni dall'ingresso nello studio e hanno scelto di non iniziare la terapia

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Uso di terapie ormonali sistemiche contenenti estrogeni, progestinici o steroidi anabolizzanti (ad es. estrogeni, progesterone, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino Mirena [levonorgestrolo] [IUD], Progestasert [progesterone] IUD) entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Terapie anabolizzanti (nandrolone decanoato o megestrolo) entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Glucocorticoidi sistemici entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Determinate condizioni mediche. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Necessità di riposo a letto prolungato dopo interventi chirurgici importanti
  • Fumatori di età pari o superiore a 35 anni
  • NNRTI entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Nausea, vomito o dolore addominale di grado 3 o superiore entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Allergia o sensibilità nota all'etinilestradiolo (EE), alla norelgestromina (NGMN) o ai componenti del cerotto contraccettivo Ortho Evra
  • Allergia o sensibilità nota al noretindrone o ai componenti della pillola contraccettiva orale ON 1/35
  • - Malattia grave che richieda trattamento sistemico o ricovero in ospedale entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
  • Depo-Provera (medrossiprogesterone acetato) entro 180 giorni dall'ingresso nello studio
  • Lunelle (estradiolo cypionate e medrossiprogesterone acetato) entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso di determinati farmaci entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
  • Impossibile aderire alla HAART, al cerotto contraccettivo Ortho Evra o ai regimi a dose singola ON 1/35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Giorni 17, 18, 19 e 24 Ortho Evra contraccettivo transdermico etinilestradiolo (EE) area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacocinetica (PK) EE AUC intensiva dopo dose singola di Ortho Novum (ON) 1/35 e dopo somministrazione di Ortho Evra nei giorni 17, 18, 19 e 24
Giorno 1 intensivo EE AUC PK dopo dose singola ON 1/35
Giorni 17, 18, 19 e 24 norelgestromin (NGMN) AUC
variazioni della carica virale dell'RNA dell'HIV, della conta dei CD4 e dei CD8 e delle rispettive percentuali, dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali e degli enzimi epatici dal basale ai giorni 17, 18, 19 e 24
comparsa di nausea e vomito, tensione mammaria, mal di testa, irritazione cutanea, sanguinamento vaginale, variazione di peso, variazione della pressione sanguigna, variazione dell'appetito, alterazioni dell'umore, infezione vaginale e malattia della cistifellea
Parametri farmacocinetici di LPV nel braccio A al basale e nei giorni 17, 18, 19 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lori Kamemoto, MD, MPH, Hawaii AIDS Clinical Research Program, University of Hawaii School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5188
  • 10011 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • AACTG A5188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Lopinavir/ritonavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi