Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARE-2 (octan vápenatý [PhosLo®]/Sevelamer[Renagel®] hodnotící studie 2) pro kalcifikaci srdce u dialyzovaných pacientů

26. prosince 2007 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals

CARE-2 (octan vápenatý (PhosLo®)/Sevelamer (Renagel®) hodnotící studie 2)

Účelem studie je vyhodnotit účinky dvou vazačů fosfátů, PhosLo a sevelameru, na srdeční kalcifikaci u dialyzovaných pacientů. Studie bude využívat neinvazivní techniku, skenování elektronovou počítačovou tomografií (CT), k měření vápníku v koronárních tepnách, aortální chlopni a mitrální chlopni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze. Byla vyslovena hypotéza, že požití vazačů fosfátů na bázi vápníku vede k čisté pozitivní bilanci vápníku a vaskulárnímu ukládání vápníku. Chertow a kol. testovali roli požitého vápníku v progresi kardiovaskulární kalcifikace ve studii Treat-To-Goal (Kidney International 62:245, 2002). Uvedli, že pacienti léčení vazači fosfátů na bázi vápníku vykazovali progresivní kardiovaskulární kalcifikaci, zatímco pacienti léčení vazačem bez vápníku, sevelamerem, vykazovali stabilizaci nebo zlepšení skóre kalcifikace. Protokol však nezakazoval příjem doplňkového perorálního vápníku ve skupině sevelamerů, což zmátlo jejich schopnost přesně testovat hypotézu vápníku. Navíc v důsledku sekvestračních aktivit sevelameru na cholesterol byl cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) nižší u pacientů léčených sevelamerem než u pacientů léčených vápníkem, což vedlo k velké nerovnováze kardiovaskulárního rizikového faktoru. Snížení hladiny LDL omezuje progresi CVC, a proto komplikuje interpretaci studie. Následně bylo v laickém tisku hlášeno, že pacienti randomizovaní k sevelameru nebo vazačům na bázi vápníku ve studii Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR) neprokázali rozdíl v mortalitě nebo hlavních sekundárních koncových bodech (Suki et al., To be představila Americká nefrologická společnost v listopadu 2005). Aby se tato omezení obešla, bude studie CARE-2 testovat hypotézu, že pokud budou hladiny LDL sníženy na podobnou úroveň u pacientů léčených octanem vápenatým a sevelamerem, nebude žádný rozdíl v progresi srdeční kalcifikace. CARE-2 bude randomizovat pacienty se zvýšeným LDL na octan vápenatý nebo sevelamer. Atorvastatin se přidává k dosažení LDL < 70 mg/dl v obou léčebných skupinách. Primárním cílovým parametrem je změna skóre srdeční kalcifikace, stanovená skenováním elektronovým paprskem po 1 roce. Sekundární cílové parametry zahrnují schopnost octanu vápenatého a sevelameru kontrolovat fosfor a splňovat pokyny NKF-K/DOQI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými subjekty budou muži nebo ženy s terminálním onemocněním ledvin na udržovací hemodialýze po dobu kratší než 5 let, se zvýšeným LDL cholesterolem
  • V současné době léčeno perorálními fosfátovými pojivy
  • Skóre vápníku v koronární arterii 30 až 5000 Agatstonových jednotek měřené pomocí CT skenování elektronovým paprskem
  • Písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test v séru, pokud je to vhodné
  • Očekávejte, že dodržíte protokolární postupy a harmonogram

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Těžká obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňkový kyslík
  • Těžká dysfunkce jater
  • Těžká podvýživa
  • Těžká hyperparatyreóza
  • Známý HIV
  • Aktivní malignita, kvůli které subjekt dostává chemoterapii nebo ozařování
  • Plánovaná transplantace ledviny během příštího roku
  • Klinické známky kalcifylaxe nebo hyperkalcémie v nedávné anamnéze
  • Historie ucpaných střev
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Poruchy polykání v anamnéze
  • Hmotnost > 300 liber
  • Jakýkoli stav, kvůli kterému není účast pacienta v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PhosLo + atorvastatin
Lék: octan vápenatý
667 mg gelcap, 2-4 t.i.d. titrováno na hladinu fosforu v séru
Ostatní jména:
  • PhosLo
Lék: atorvastatin
20 mg PO qD (ve skupině PhosLo) nebo drženo do D60 (skupina sevelameru); titrovat hladinami LDL a jaterními testy
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: 2
Sevelamer + atorvastatin
Lék: atorvastatin
20 mg PO qD (ve skupině PhosLo) nebo drženo do D60 (skupina sevelameru); titrovat hladinami LDL a jaterními testy
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: sevelamer
1-3 tablety t.i.d, titrované na hladinu fosforu v séru
Ostatní jména:
  • Renagel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
elektron-beam CT kalcifikace koronární arterie AGATSTON skóre
Časové okno: změna ve 12 měsících od výchozího stavu
změna ve 12 měsících od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérový fosfor
Časové okno: Dny 30-365
Dny 30-365
produkt vápník x fosfor
Časové okno: Dny 30-365
Dny 30-365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabi Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wajeh Y Qunibi, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nabi 6404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na octan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit