Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARE-2 (octan wapnia [PhosLo®]/Sewelamer [Renagel®] badanie oceniające 2) w leczeniu zwapnień serca u pacjentów dializowanych

26 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals

CARE-2 (octan wapnia (PhosLo®)/Sewelamer (Renagel®), badanie oceniające 2)

Celem pracy jest ocena wpływu dwóch związków wiążących fosforany, PhosLo i sewelameru, na zwapnienie serca u pacjentów dializowanych. W badaniu wykorzystana zostanie nieinwazyjna technika, tomografia komputerowa (CT) z wiązką elektronów, do pomiaru wapnia w tętnicach wieńcowych, zastawce aortalnej i zastawce mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Wysunięto hipotezę, że spożycie środków wiążących fosforany na bazie wapnia powoduje dodatni bilans wapnia netto i odkładanie się wapnia w naczyniach. Chertow i in. badali rolę spożywanego wapnia w postępie zwapnienia układu sercowo-naczyniowego w badaniu Treat-To-Goal (Kidney International 62:245, 2002). Poinformowali, że pacjenci leczeni środkami wiążącymi fosforany na bazie wapnia wykazywali postępujące zwapnienie układu sercowo-naczyniowego, podczas gdy pacjenci leczeni środkiem wiążącym niezawierającym wapnia, sewelamerem, wykazywali stabilizację lub poprawę wyników w zakresie zwapnień. Jednak protokół nie zabraniał przyjmowania uzupełniającego doustnego wapnia w grupie sewelameru, co utrudniało ich zdolność do dokładnego testowania hipotezy dotyczącej wapnia. Ponadto, ze względu na sekwestrację cholesterolu przez sewelamer, poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) był niższy u pacjentów leczonych sewelamerem niż u pacjentów leczonych wapniem, co skutkowało poważnym zaburzeniem równowagi czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego. Obniżenie poziomu LDL zmniejsza progresję CVC i tym samym utrudnia interpretację badania. Następnie w prasie nieprofesjonalnej doniesiono, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sewelamer lub środki wiążące na bazie wapnia w badaniu Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR) nie wykazali różnicy w śmiertelności ani w głównych drugorzędowych punktach końcowych (Suki i wsp., To be przedstawił Amerykańskie Towarzystwo Nefrologiczne, listopad 2005). Aby obejść te ograniczenia, badanie CARE-2 przetestuje hipotezę, że jeśli poziomy LDL zostaną obniżone do podobnego poziomu u pacjentów leczonych octanem wapnia i sewelamerem, nie będzie różnicy w postępie zwapnienia serca. CARE-2 losowo przydzieli pacjentów z podwyższonym poziomem LDL do octanu wapnia lub sewelameru. Dodaje się atorwastatynę w celu uzyskania LDL < 70 mg/dl w obu leczonych grupach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stopnia uwapnienia serca, określona za pomocą skanowania wiązką elektronów po 1 roku. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdolność octanu wapnia i sewelameru do kontrolowania fosforu i spełnianie wytycznych NKF-K/DOQI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej przez okres krótszy niż 5 lat, z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL
  • Obecnie leczony doustnymi środkami wiążącymi fosforany
  • Wyniki wapnia w tętnicy wieńcowej od 30 do 5000 jednostek Agatstona mierzone za pomocą tomografii komputerowej wiązką elektronów
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Negatywny test ciążowy z surowicy, jeśli to konieczne
  • Spodziewaj się przestrzegania procedur protokołu i harmonogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka obturacyjna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Ciężkie niedożywienie
  • Ciężka nadczynność przytarczyc
  • Znany HIV
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu najbliższego roku
  • Kliniczne dowody na kalcyfilaksję lub niedawną historię hiperkalcemii
  • Historia niedrożności jelit
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Historia zaburzeń połykania
  • Waga > 300 funtów
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​udział pacjenta nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PhosLo + atorwastatyna
Lek: octan wapnia
667 mg kapsułki żelowej, 2-4 trzy razy dziennie miareczkowane do poziomu fosforu w surowicy
Inne nazwy:
  • PhosLo
Lek: atorwastatyna
20 mg PO qD (w grupie PhosLo) lub przetrzymane do D60 (grupa sewelamerowa); miareczkować na podstawie poziomu LDL i testów czynnościowych wątroby
Inne nazwy:
  • Lipitor
Aktywny komparator: 2
Sewelamer + atorwastatyna
Lek: atorwastatyna
20 mg PO qD (w grupie PhosLo) lub przetrzymane do D60 (grupa sewelamerowa); miareczkować na podstawie poziomu LDL i testów czynnościowych wątroby
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: sewelamer
1-3 tabletki trzy razy dziennie, miareczkowane do poziomu fosforu w surowicy
Inne nazwy:
  • Renagel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiązka elektronów CT zwapnienia tętnic wieńcowych Skala AGATSTON
Ramy czasowe: zmiana po 12 miesiącach od wartości początkowej
zmiana po 12 miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
fosfor w surowicy
Ramy czasowe: Dni 30-365
Dni 30-365
produkt wapń x fosfor
Ramy czasowe: Dni 30-365
Dni 30-365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wajeh Y Qunibi, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nabi 6404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj