Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE-2 (Calcium Acetate [PhosLo®]/Sevelamer[Renagel®] Evalueringsundersøgelse 2) til hjerteforkalkning hos dialysepatienter

26. december 2007 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals

CARE-2 (Calciumacetat (PhosLo®)/Sevelamer(Renagel®) Evalueringsundersøgelse 2)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​to fosfatbindere, PhosLo og sevelamer, på hjerteforkalkning hos dialysepatienter. Undersøgelsen vil bruge en ikke-invasiv teknik, elektronstrålecomputertomografi (CT) scanning, til at måle calcium i kranspulsårerne, aortaklappen og mitralklappen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagen til død og invaliditet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse. Det er blevet antaget, at indtagelse af calciumbaserede fosfatbindere resulterer i netto positiv calciumbalance og vaskulær calciumaflejring. Chertow et al. testede rollen af ​​indtaget calcium i progressionen af ​​kardiovaskulær forkalkning i Treat-To-Goal-studiet (Kidney International 62:245, 2002). De rapporterede, at patienter behandlet med calciumbaserede fosfatbindere udviste progressiv kardiovaskulær forkalkning, mens patienter behandlet med et calciumfrit bindemiddel, sevelamer, viste stabilisering eller forbedring i forkalkningsscore. Protokollen forbød dog ikke indtagelse af supplerende oral calcium i sevelamergruppen, hvilket forvirrede deres evne til nøjagtigt at teste calciumhypotesen. På grund af sevelamers kolesterol-sekvestrerende aktiviteter var low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolet desuden lavere blandt sevelamer-behandlede patienter end de calciumbehandlede patienter, hvilket resulterede i en stor ubalance i en kardiovaskulær risikofaktor. Sænkning af LDL-niveau reducerer progression af CVC og forvirrer derfor fortolkningen af ​​undersøgelsen. Efterfølgende er det blevet rapporteret i lægpressen, at patienter randomiseret til sevelamer eller calcium-baserede bindemidler i Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR) undersøgelsen ikke har vist en forskel i dødelighed eller større sekundære endepunkter (Suki et al., To be). præsenteret American Society of Nephrology november 2005). For at omgå disse begrænsninger vil CARE-2-studiet teste hypotesen om, at hvis LDL-niveauer sænkes til et tilsvarende niveau hos calciumacetat- og sevelamer-behandlede patienter, vil der ikke være nogen forskel i progressionen af ​​hjerteforkalkning. CARE-2 vil randomisere patienter med forhøjet LDL til calciumacetat eller sevelamer. Atorvastatin tilsættes for at opnå LDL < 70 mg/dL i begge behandlingsgrupper. Det primære endepunkt er ændring i hjerteforkalkningsscore, bestemt ved elektronstrålescanning efter 1 år. Sekundære endepunkter omfatter calciumacetats og sevelamers evne til at kontrollere fosfor og opfylde NKF-K/DOQI retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner vil være mandlige eller kvindelige patienter med nyresygdom i slutstadiet under vedligeholdelseshæmodialyse i mindre end 5 år, med forhøjet LDL-kolesterol
  • I øjeblikket behandlet med orale fosfatbindere
  • Koronararterie calciumscore på 30 til 5000 Agatston-enheder målt ved elektronstråle-CT-scanning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Negativ serumgraviditetstest, hvis det er relevant
  • Forvent at overholde protokolprocedurer og tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig obstruktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Alvorlig underernæring
  • Alvorlig hyperparathyroidisme
  • Kendt HIV
  • Aktiv malignitet, for hvilken forsøgspersonen modtager kemoterapi eller stråling
  • Planlagt nyretransplantation inden for det næste år
  • Klinisk tegn på calciphylakse eller nyere historie med hypercalcæmi
  • Historie om blokerede tarme
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Historie med synkebesvær
  • Vægt > 300 pund
  • Enhver tilstand, der gør, at patientdeltagelse ikke er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PhosLo + atorvastatin
Medicin: calciumacetat
667 mg gelcap, 2-4 t.i.d. titreret til serumfosforniveau
Andre navne:
  • PhosLo
Medicin: atorvastatin
20 mg PO qD (i PhosLo gruppe), eller holdt indtil D60 (sevelamer gruppe); titrere ved LDL-niveauer og leverfunktionstests
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: 2
Sevelamer + atorvastatin
Medicin: atorvastatin
20 mg PO qD (i PhosLo gruppe), eller holdt indtil D60 (sevelamer gruppe); titrere ved LDL-niveauer og leverfunktionstests
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: sevelamer
1-3 tabletter t.i.d, titreret til serumfosforniveau
Andre navne:
  • Renagel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektronstråle CT koronararterieforkalkning AGATSTON score
Tidsramme: ændring ved 12 mdr. fra baseline
ændring ved 12 mdr. fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum fosfor
Tidsramme: Dage 30-365
Dage 30-365
calcium x fosfor produkt
Tidsramme: Dage 30-365
Dage 30-365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Wajeh Y Qunibi, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi 6404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med calciumacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner