- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00295698
Interakce mezi HIV a lymfatickou filariózou
Studie o interakci mezi infekcí HIV, lymfatickou filariázou a dietylkarbamazinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie o interakci mezi HIV a hlístovými infekcemi ukázaly, že HIV může mít negativní dopad na hlístové infekce a naopak, a existují důkazy, že léčba chronických hlístových infekcí u jedinců infikovaných HIV může zpomalit progresi HIV. Tyto interakce mohou souviset se změnami v imunologické citlivosti nebo prostřednictvím účinku na reaktivní kyslíkové sloučeniny vedoucí k oxidačnímu stresu. Oxidační stres může být opomíjenou determinantou progrese lymfatické filariázy a může také narušit imunitní funkce a vést ke zvýšené replikaci HIV prostřednictvím aktivace jaderných transkripčních faktorů. Tato studie zkoumá třícestnou interakci mezi infekcí HIV, lymfatickou filariázou způsobenou hlístovým parazitem W. bancrofti a lékem diethylkarbamazinem (DEC). DEC je důležitým lékem pro léčbu lymfatické filariázy a předchozí poznatky naznačují, že DEC může mít vliv i na retrovirové infekce.
Vliv lymfatické filariózy (LF) na HIV je hodnocen měřením virové nálože HIV před a po léčbě filariózy DEC u dvojitě infikovaných jedinců. Vliv HIV na lymfatickou filariózu je hodnocen měřením úspěšnosti léčby DEC na antigenémii a mikrofilarémii W. bancrofti u dvojitě infikovaných jedinců. Účinek léčby DEC u jedinců s lymfatickou filariázou a/nebo HIV se posuzuje měřením úrovně virové nálože HIV před a po léčbě, imunologických odpovědí a mikronutričních parametrů, včetně antioxidantů a markerů oxidačního stresu, v jednoduchém nebo dvojitém - nakažení jedinci. Studie se provádí jako anonymní, nepropojená a dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zkříženým designem. Studijní skupiny zahrnují: 1) 18 dvojitě infikovaných jedinců (HIV+/LF+), 2) 16 jedinců infikovaných HIV (HIV+/LF-) a 3) 25 jedinců s lymfatickou filariázou (HIV-/LF+). Na základě stratifikované, blokované randomizace dostávají účastníci studie léčbu DEC nebo placebo. Před a po léčbě (1 týden, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě) se odebírají vzorky krve a analyzují se na virovou zátěž HIV, počet CD4+ T buněk, charakteristické Th1 a Th2 cytokiny, cirkulující filiární antigeny (CFA), stav mikroživin , antioxidační enzymy a markery oxidačního stresu. Po 12 týdnech dostanou účastníci studie opačnou léčbu a vzorky krve po léčbě se odeberou čtyřikrát ve stejných intervalech jako výše.
Pokud léčba koexistujících hlístových infekcí, včetně lymfatické filariázy, zpožďuje progresi HIV, může být taková léčba důležitým opatřením ke zmírnění účinku epidemie AIDS v Africe a dalších oblastech, kde HIV a hlísti koexistují. Zejména pro lymfatickou filariózu budou mít tyto informace velký význam ve strategickém plánování rozhodovacích orgánů v rámci probíhajícího mezinárodního úsilí o kontrolu lymfatické filariózy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedna ze tří následujících podmínek:
- Pozitivita na protilátky proti HIV-1 nebo HIV-2
- Pozitivita na cirkulující filiární antigen z W. bancrofti
- Pozitivita jak na HIV protilátky, tak na cirkulující antigeny W.bancrofti
Kritéria vyloučení:
- AIDS
- Hydrokéla
- Lymfedém
- Elefantiáza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina O Nielsen, Ms.c, DBL -Institute for Health Research and Development
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Pomalá virová onemocnění
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiparazitární činidla
- Filaricidní přípravky
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Inhibitory lipoxygenázy
- Diethylkarbamazin
Další identifikační čísla studie
- RUF 91088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko