- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295698
Wechselwirkung zwischen HIV und lymphatischer Filariose
Studien zur Wechselwirkung zwischen HIV-Infektion, lymphatischer Filariose und Diethylcarbamazin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien zur Wechselwirkung zwischen HIV und Helmintheninfektionen haben gezeigt, dass HIV negative Auswirkungen auf Helmintheninfektionen haben kann und umgekehrt, und es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung chronischer Helmintheninfektionen bei HIV-infizierten Personen das Fortschreiten von HIV verzögern kann. Diese Wechselwirkungen können mit Änderungen der immunologischen Reaktionsfähigkeit zusammenhängen oder durch eine Wirkung auf reaktive Sauerstoffverbindungen, die zu oxidativem Stress führen. Oxidativer Stress kann eine vernachlässigte Determinante für das Fortschreiten der lymphatischen Filariose sein und kann auch die Immunfunktionen beeinträchtigen und durch die Aktivierung nukleärer Transkriptionsfaktoren zu einer erhöhten HIV-Replikation führen. Die vorliegende Studie untersucht die dreifache Wechselwirkung zwischen HIV-Infektion, lymphatischer Filariose, die durch den Helminth-Parasiten W. bancrofti verursacht wird, und dem Medikament Diethylcarbamazin (DEC). DEC ist ein wichtiges Medikament zur Behandlung der lymphatischen Filariose, und frühere Ergebnisse deuten darauf hin, dass DEC auch eine Wirkung auf retrovirale Infektionen haben kann.
Die Auswirkung der lymphatischen Filariose (LF) auf HIV wird bewertet, indem die HIV-Viruslast vor und nach der DEC-Behandlung der Filariose bei doppelt infizierten Personen gemessen wird. Die Auswirkung von HIV auf die lymphatische Filariose wird bewertet, indem der Erfolg der DEC-Behandlung auf W. bancrofti-Antigenämie und Mikrofilarämie bei doppelt infizierten Personen gemessen wird. Die Wirkung der DEC-Behandlung bei Personen mit lymphatischer Filariose und/oder HIV wird durch Messen der HIV-Viruslast vor und nach der Behandlung, der immunologischen Reaktionen und der Mikroernährungsparameter, einschließlich Antioxidantien und Markern für oxidativen Stress, in Einzel- oder Doppelmessung bewertet -infizierte Personen. Die Studie wird als anonyme, unverlinkte und doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design durchgeführt. Die Studiengruppen umfassen: 1) 18 doppelt infizierte Personen (HIV+/LF+), 2) 16 HIV-infizierte Personen (HIV+/LF-) und 3) 25 Personen mit lymphatischer Filariose (HIV-/LF+). Basierend auf einer stratifizierten, blockierten Randomisierung erhalten die Studienteilnehmer eine DEC-Behandlung oder ein Placebo. Vor und nach der Behandlung (1 Woche, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung) werden Blutproben entnommen und auf HIV-Viruslast, CD4+-T-Zellzahl, charakteristische Th1- und Th2-Zytokine, zirkulierende Filarien-Antigene (CFA) und Mikronährstoffstatus analysiert , antioxidative Enzyme und Marker für oxidativen Stress. Nach 12 Wochen erhalten die Studienteilnehmer die entgegengesetzte Behandlung und Blutproben werden nach der Behandlung viermal in den gleichen Intervallen wie oben entnommen.
Wenn die Behandlung gleichzeitig bestehender Wurminfektionen, einschließlich lymphatischer Filariose, das Fortschreiten von HIV verzögert, kann eine solche Behandlung eine wichtige Maßnahme sein, um die Auswirkungen der AIDS-Epidemie in Afrika und anderen Gebieten, in denen HIV und Helminthen koexistieren, zu lindern. Insbesondere für die lymphatische Filariose werden solche Informationen bei der strategischen Planung von Entscheidungsträgern im Rahmen der laufenden internationalen Bemühungen zur Bekämpfung der lymphatischen Filariose von großer Bedeutung sein.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine der drei folgenden Bedingungen:
- Positivität für Antikörper gegen HIV-1 oder HIV-2
- Positivität für zirkulierendes Filarien-Antigen von W. bancrofti
- Positivität sowohl für HIV-Antikörper als auch für zirkulierende W. bancrofti-Antigene
Ausschlusskriterien:
- AIDS
- Hydrozele
- Lymphödem
- Elefantiasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nina O Nielsen, Ms.c, DBL -Institute for Health Research and Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Diethylcarbamazin
Andere Studien-ID-Nummern
- RUF 91088
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