- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00295698
Interazione tra HIV e filariosi linfatica
Studi sull'interazione tra infezione da HIV, filariosi linfatica e dietilcarbamazina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi sull'interazione tra HIV e infezioni da elminti hanno indicato che l'HIV può avere un impatto negativo sulle infezioni da elminti e viceversa, e ci sono prove che il trattamento delle infezioni croniche da elminti negli individui con infezione da HIV può ritardare la progressione dell'HIV. Queste interazioni possono essere correlate a cambiamenti nella risposta immunologica o attraverso un effetto sui composti reattivi dell'ossigeno con conseguente stress ossidativo. Lo stress ossidativo può essere un determinante trascurato per la progressione della filariosi linfatica e può anche compromettere le funzioni immunitarie e portare ad un aumento della replicazione dell'HIV attraverso l'attivazione di fattori di trascrizione nucleare. Il presente studio esamina l'interazione a tre vie tra l'infezione da HIV, la filariosi linfatica causata dal parassita elmintico W. bancrofti e il farmaco dietilcarbamazina (DEC). Il DEC è un farmaco importante per il trattamento della filariosi linfatica e risultati precedenti indicano che il DEC può anche avere un effetto sulle infezioni retrovirali.
L'impatto della filariosi linfatica (LF) sull'HIV viene valutato misurando la carica virale dell'HIV prima e dopo il trattamento DEC della filariosi in individui con doppia infezione. L'impatto dell'HIV sulla filariosi linfatica viene valutato misurando il successo del trattamento con DEC sull'antigenemia e sulla microfilaremia di W. bancrofti in individui con doppia infezione. L'effetto del trattamento DEC in soggetti con filariosi linfatica e/o HIV viene valutato misurando il livello pre e post trattamento della carica virale dell'HIV, le risposte immunologiche e i parametri micronutrizionali, inclusi gli antiossidanti e i marcatori dello stress ossidativo, in singola o doppia -soggetti infetti. Lo studio è condotto come studio controllato con placebo anonimo, non collegato e in doppio cieco con disegno incrociato. I gruppi di studio comprendono: 1) 18 individui con doppia infezione (HIV+/LF+), 2) 16 individui con infezione da HIV (HIV+/LF-) e 3) 25 individui con filariosi linfatica (HIV-/LF+). Sulla base della randomizzazione stratificata e bloccata, i partecipanti allo studio ricevono il trattamento DEC o il placebo. I campioni di sangue prima e dopo il trattamento (1 settimana, 12 settimane e 24 settimane dopo il trattamento) vengono raccolti e analizzati per la carica virale dell'HIV, la conta delle cellule T CD4+, le citochine distintive Th1 e Th2, gli antigeni della filaria circolante (CFA), lo stato dei micronutrienti , enzimi antiossidanti e marcatori di stress ossidativo. Dopo 12 settimane i partecipanti allo studio ricevono il trattamento opposto e i campioni di sangue post-trattamento vengono raccolti quattro volte con gli stessi intervalli di cui sopra.
Se il trattamento di infezioni da elminti coesistenti, inclusa la filariosi linfatica, ritarda la progressione dell'HIV, tale trattamento può essere una misura importante per alleviare l'effetto dell'epidemia di AIDS in Africa e in altre aree in cui coesistono HIV ed elminti. Per la filariosi linfatica, in particolare, tali informazioni saranno di grande importanza nella pianificazione strategica da parte dei responsabili delle decisioni nell'ambito degli sforzi internazionali in corso per il controllo della filariosi linfatica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una delle tre seguenti condizioni:
- Positività per anticorpi contro HIV-1 o HIV-2
- Positività per l'antigene filariale circolante da W. bancrofti
- Positività sia per gli anticorpi HIV che per gli antigeni circolanti di W.bancrofti
Criteri di esclusione:
- AIDS
- Idrocele
- Linfedema
- Elefantiasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina O Nielsen, Ms.c, DBL -Institute for Health Research and Development
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiparassitari
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Inibitori della lipossigenasi
- Dietilcarbamazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUF 91088
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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