- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00328237
Treatment of Hematologic Malignancies With Single-Unit or Double-Unit Cord Blood Transplantation
Treatment of Hematologic Malignancies With High-Dose Chemo-Radiotherapy Followed by Single-Unit or Double-Unit Cord Blood Transplantation: A Phase II Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a non-randomized, phase II protocol to evaluate engraftment of cord blood after treatment with myeloablative conditioning of fludarabine, total body irradiation and cyclophosphamide. All patients will receive tacrolimus and mycophenolate mofetil as prophylaxis for graft-vs-host disease.
Conditioning Regimen:
- Days -10 to -7: Fludarabine 30mg/m2/day IV
- Days -7 to -4: TBI 165 centigray BID
- Days -3 to -2: Cyclophosphamide 40mg/kg/day IV
Day 0: Infusion of Cord Blood Cells
Graft-vs-Host Disease Prophylaxis
- Day -1: Start tacrolimus 0.03mg/kg/day IV
- Day 0: Start MMF 7.5mg/kg IV BID
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Maris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Bearman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Rifkin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Brunvand, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey Matous, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Patients must:
- Be between the ages of 18 and 49 years inclusive.
Have histologically proven hematologic malignancy and must meet accepted indications for allogeneic stem cell transplantation:
- Acute myeloid leukemia (AML): high-risk in first complete remission (CR), near first CR (< 20% marrow blasts after induction therapy), or beyond first remission.
- Acute lymphoblastic leukemia with high-risk features in first remission (Philadelphia chromosome positive or other similar high-risk features), near first CR (< 20% marrow blasts after induction therapy), or beyond first remission.
- Chronic myeloid leukemia: in chronic phase (CP) and have failed Gleevec or are intolerant and have signs of failing other treatments, or have history of accelerated or blast phases. Storage of autologous peripheral blood stem cells is recommended for this group for patients, particularly if in chronic phase.
- Non-Hodgkin's lymphoma: aggressive histology with relapsed or primary refractory disease and not eligible for autologous transplantation. Patients with low-grade histology must have either failed 2 or more lines of systemic chemotherapy including one rituximab-based regimen. Radioimmunotherapy will be considered the equivalent of one line of chemotherapy. Excluded if prior radiotherapy to chest or prior autologous transplantation.
- Myelodysplastic syndromes with International Prognostic Scoring System (IPSS) score of 1.5 or greater.
- Other hematological malignancies if approved by the pipeline meeting on a case by case basis. Must also be approved by principal investigator.
- Have no HLA-matched or 1-antigen mismatched related donors and no HLA-matched unrelated stem cell donors, or delays involved in performing a search are likely to be detrimental to the patient.
- Have an ECOG performance status of 0 or 1 at the time of transplant.
- Have major end organs (heart, lungs, liver, and kidneys) assessed and deemed adequate to withstand the effects of high-dose therapy planned for this protocol.
- Have given voluntary informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients are ineligible for this protocol if they:
- Have a co-morbid medical condition, a psychiatric condition, or organ dysfunction that makes them at high-risk for treatment failure, for failed medical compliance, or for regimen-related toxicity from high-dose therapy.
Patients with any of the following will be excluded:
- Pulmonary: hemoglobin (Hb)-adjusted diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO) < 60%, forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% of predicted, or receive continuous supplemental oxygen;
- Cardiac: left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or on any treatment for congestive heart failure;
- Renal: serum creatinine greater than 2.0 or calculated creatinine clearance < 50 cc/min;
- Liver: ALT, AST, or serum bilirubin > 1.5 x upper limit of normal (ULN). Any patient with elevated transaminases should have careful evaluation for the cause and liver biopsy may be required by the principle investigator. An elevated alkaline phosphatase should be fractionated and, if of liver origin, should be evaluated as for transaminases.
- Are female and are pregnant, lactating, or have a positive pregnancy test.
- Have a history of previous malignancy except for non-melanoma skin cancer and in-situ carcinoma of the cervix, unless the patient has been progression-free for > 5 years
- Are HIV positive
- Refractory malignancy: acute leukemia with greater than 30% blasts in bone marrow unless with untreated first relapse of AML or untreated myelodysplastic syndrome evolved to AML.
- Acute leukemia with greater than 1000 blasts/ul in peripheral blood.
- Uncontrolled central nervous system (CNS) leukemia or lymphoma.
- Prior autologous or allogeneic transplantation using a myeloablative regimen.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP] > 140, diastolic blood pressure [DBP] > 90) or hypertension requiring > 2 drugs for good control (SBP < 130, DBP < 90).
- Invasive mold infection that is uncontrolled or has received less than one month of antifungal therapy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Evaluate the incidence of neutrophil engraftment after transplantation of one or two cord blood units
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Evaluate safety as measured by day 100 treatment related mortality
|
Evaluate incidence of platelet engraftment
|
Evaluate incidences of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD)
|
Evaluate efficacy as measured by survival at 1 and 2 years after transplant
|
Evaluate chimerism from double cord transplants to determine source of long term engraftment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter McSweeney, MD, Colorado Blood Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Myelodysplastické syndromy
- Hematologické novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
Další identifikační čísla studie
- RMBMT-149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na Cord Blood Transplant
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNeznámý
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Amniox Medical, Inc.Dokončeno
-
Tissue Tech Inc.DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy, Kanada