- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00358020
Melphalan, Prednisone, Thalidomide And Bortezomib In Advanced And Refractory Multiple Myeloma Patients
30. listopadu 2006 aktualizováno: University of Turin, Italy
A Phase II, Multi-Center, Open Label Study Of Melphalan, Prednisone, Thalidomide And Bortezomib In Advanced And Refractory Multiple Myeloma Patients
The purpose of this study is to evaluate the safety and the efficacy of the association of Melphalan/Prednisone/Thalidomide/VELCADE (MPTV) as salvage treatment in advanced and refractory myeloma patients.
This association might further increase the response rate achieved by the standard oral MP regimen.
Přehled studie
Detailní popis
In Multiple Myeloma (MM) patients, the conventional treatment is the oral combination melphalan and prednisone (MP).
thalidomide has been widely used in myeloma, it has been proved clinical effective in refractory myeloma patients, it acts sinergistically in association with dexamethasone.
In newly diagnosed patients, the combination oral MP plus thalidomide increased the partial and complete response rate.Bortezomib represents a novel class of anti-cancer drugs, it is active in patient with multiple myeloma who are refractory to conventional chemotherapy.
In a preliminary report, the combination of VELCADE and Thalidomide induced a remarkable 60% PR rate in advanced refractory myeloma patients.
This study will evaluate the safety and the efficacy of the association of Melphalan/ Prednisone/Thalidomide/VELCADE (MPTV) as salvage treatment in advanced and refractory myeloma patients.
This association might further increase the response rate achieved by the standard oral MP regimen.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolzano, Itálie
- Divisione Di Ematologia, Ospedale Centrale
-
Cosenza, Itálie
- Unità Operativa Complessa Di Ematologia, Presidio Ospedaliero Dell'Annunziata, Azienda Ospedaliera Di Cosenza
-
Palermo, Itálie
- Divisione Di Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo, Azienda Ospedaliera Cervello
-
Reggio Calabria, Itálie
- Divisione Di Ematologia, Ospedali Riuniti
-
Roma, Itálie
- Cattedra E Divisione Di Ematologia, Università Tor Vergata, Ospedale S.Eugenio
-
Torino, Itálie, 10126
- Divisione Universitaria Ematologia - Az.Osp. San Giovanni Battista
-
Torino, Itálie, 10126
- Ematologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is of a legally consenting age as defined by local regulations.
- Patient is, in the investigator(s) opinion willing and able to comply with the protocol requirements.
- Patient has given voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to their future medical care.
- Female patient is either post-menopausal or surgically sterilized or willing to use an acceptable method of birth control (i.e., a hormonal contraceptive, intrauterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Male patient agrees to use an acceptable method for contraception (i.e., condom or abstinence) for the duration of the study.
- Patient was previously diagnosed with multiple myeloma based on standard criteria.
- Patient is relapsed or refractory after one or two lines of treatment including high-dose chemotherapy with stem cell support, conventional poli-chemotherapy, thalidomide- and melphalan-based regimens.
- Patient has measurable disease, defined as follows: any quantifiable serum monoclonal protein value (generally, but not necessarily, greater than 1 g/dL of IgG M-Protein and greater than 0.5 g/dL of IgA M-Protein) and, where applicable, urine light-chain excretion of >200 mg/24 hours.
- Patient has a Karnofsky performance status ≥60%.
- Patient has a life-expectancy >3 months.
- Patient has the following laboratory values within 14 days before Baseline (day 1 of the Cycle 1, before study drug administration):
- Platelet count ≥75 x 109/L without transfusion support within 7 days before the test.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 0.75 x 109/L without the use of growth factors.
- Corrected serum calcium ≤14 mg/dL (3.5 mmol/L).
- Aspartate transaminase (AST): ≤ 2.5 x the upper limit of normal (ULN).
- Alanine transaminase (AST): ≤ 2.5 x the ULN.
- Total bilirubin: ≤ 1.5 x the ULN.
- Calculated or measured creatinine clearance: ≥20 mL/minute.
Exclusion Criteria:
- Patient has an absolute neutrophil count <0.75 × 109/L within 14 days before enrollment.
- Patient has a calculated or measured creatinine clearance <20 mL/minute within 14 days before enrollment.
- Patient has ≥Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Patient has known hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or thalidomide.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
BEZPEČNOST A ÚČINNOST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
PŘEŽITÍ BEZ POSTUPU A CELKOVÉ PŘEŽITÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIO BOCCADORO, MD, DIVISIONE DI EMATOLOGIA DELL'UNIVERSITA' DI TORINO, AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA, TORINO, ITALY
- Ředitel studie: ANTONIO PALUMBO, MD, DIVISONE DI MEATOLOGIA DELL'UNIVERSITA' DI TORINO, AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA, TORINO, ITALY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
- Buzaid AC, Durie BG. Management of refractory myeloma: a review. J Clin Oncol. 1988 May;6(5):889-905. doi: 10.1200/JCO.1988.6.5.889.
- Palumbo A, Giaccone L, Bertola A, Pregno P, Bringhen S, Rus C, Triolo S, Gallo E, Pileri A, Boccadoro M. Low-dose thalidomide plus dexamethasone is an effective salvage therapy for advanced myeloma. Haematologica. 2001 Apr;86(4):399-403.
- Palumbo A, Bringhen S, Bertola A, Cavallo F, Falco P, Massaia M, Bruno B, Rus C, Barbui A, Caravita T, Musto P, Pescosta N, Rossini F, Vignetti M, Boccadoro M. Multiple myeloma: comparison of two dose-intensive melphalan regimens (100 vs 200 mg/m(2)). Leukemia. 2004 Jan;18(1):133-8. doi: 10.1038/sj.leu.2403196.
- Barlogie B, Shaughnessy J, Tricot G, Jacobson J, Zangari M, Anaissie E, Walker R, Crowley J. Treatment of multiple myeloma. Blood. 2004 Jan 1;103(1):20-32. doi: 10.1182/blood-2003-04-1045. Epub 2003 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2006
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- X05141
- MPTV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na THALIDOMIDE
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborKarcinom jícnu | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... a další spolupracovníciDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaItálie
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... a další spolupracovníciDokončenoGastrointestinální cévní malformaceČína
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoLymfom | LeukémieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Nemoc štěp versus hostitelSpojené státy
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationDokončeno
-
Celgene CorporationDokončenoMyelodysplastické syndromySpojené státy