- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00375024
Projekt Pacient Navigátor
Pacientská navigace je intervence podpůrné péče, která řeší překážky kvalitní standardní péče poskytováním individualizované pomoci pacientům a rodinám. NCI provádí několik výzkumných programů, aby otestovala účinnost tohoto přístupu. Očekávané výsledky navigace pacientů systémem péče o rakovinu zahrnují:
- Včasná, definitivní diagnóza po abnormálním testu
- Včasná léčba po pozitivní diagnóze
- Spokojenost pacientů se zkušenostmi se systémem diagnostiky a péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem našeho místního projektu je poskytnout Tampa Bay kulturně vhodný program Patient Navigator Program, který zkrátí zpoždění v diagnóze a poskytování onkologické péče přijatelným a nákladově efektivním způsobem, což povede k nižší úmrtnosti na rakovinu u naší populace s nedostatečnými službami. Navážeme partnerství s komunitními zdravotními centry v oblasti Tampa Bay, abychom poskytli cestu pro pacienty, kteří podstoupili abnormální screening na rakovinu prsu a tlustého střeva a konečníku, a usnadnili tak pilotní chod systému zdravotní péče. Mezi populace, kterým tento program slouží, budou Afroameričané, Hispánci a venkovští bílí, kteří jsou z lékařského hlediska nedostatečně vybaveni kvůli nedostatku pojištění, problémům s dokumentací a řadě dalších překážek zdravotní péče.
Primárním výsledkem, který má být testován tímto programem, je doba, kterou pacienti s abnormalitou potřebují ke stanovení konečné diagnózy. Budou měřeny i sekundární výsledky, jako je spokojenost pacientů a nákladová efektivita. Tento program probíhá ve třech fázích. Ve fázi I je cílem úzce spolupracovat s našimi klíčovými komunitními partnery na provádění formativního výzkumu pro vývoj přijatelného, přitažlivého a vhodného programu Patient Navigator Program. Cílem fáze II je provést skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii tím, že zúčastněné kliniky budou náhodně přiřazeny k intervenční nebo kontrolní klinice. Výsledky z této fáze projektu budou posouzeny prostřednictvím přehledů tabulek, průzkumů spokojenosti pacientů a dalších metod průzkumu. Ve fázi III bude vypracováno a celostátně šířeno komplexní hodnocení programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte zdravotní péči na jedné ze zapsaných klinik
- Nově diagnostikovaný karcinom prsu nebo kolorektální karcinom nebo pokud mají abnormalitu, která je podezřelá na prsu (boule v prsu nebo abnormální mamograf) nebo kolorektální karcinom (abnormální screeningový test tlustého střeva, krev ve stolici).
Kritéria vyloučení:
- Osoby s předchozí anamnézou rakoviny prsu nebo tlustého střeva budou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1: Pacientský navigátor
Pacienti se setkají s Navigátorem pacientů ohledně jejich léčby a jakýchkoli souvisejících obav.
|
Zařazení aplikace Patient Navigator do léčebného plánu.
|
Jiný: 2: Bez navigátoru
Pacient bude spolupracovat se stávajícím personálem kliniky, což nezahrnuje navigátor pacienta.
|
Specifický pacientský navigátor nebude zahrnut do léčebného plánu.
S pacienty bude pracovat stávající klinický personál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky dotazníku týkající se doby do diagnózy
Časové okno: Individuální na pacienta
|
Doba od zjištění abnormality po definitivní diagnózu
|
Individuální na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky dotazníku spokojenosti pacientů
Časové okno: Na konci spoluúčasti pacientů
|
Na konci spoluúčasti pacientů
|
|
Výsledky dotazníku týkající se navigátorů pacientů
Časové okno: Konec studia
|
Chcete-li zjistit, zda jsou navigátory pacientů nákladově efektivní
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Roetzheim, MD, MSPH, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Battaglia TA, Darnell JS, Ko N, Snyder F, Paskett ED, Wells KJ, Whitley EM, Griggs JJ, Karnad A, Young H, Warren-Mears V, Simon MA, Calhoun E. The impact of patient navigation on the delivery of diagnostic breast cancer care in the National Patient Navigation Research Program: a prospective meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2016 Aug;158(3):523-34. doi: 10.1007/s10549-016-3887-8. Epub 2016 Jul 18.
- Wells KJ, Winters PC, Jean-Pierre P, Warren-Mears V, Post D, Van Duyn MA, Fiscella K, Darnell J, Freund KM; Patient Navigation Research Program Investigators. Effect of patient navigation on satisfaction with cancer-related care. Support Care Cancer. 2016 Apr;24(4):1729-53. doi: 10.1007/s00520-015-2946-8. Epub 2015 Oct 5.
- Rodday AM, Parsons SK, Snyder F, Simon MA, Llanos AA, Warren-Mears V, Dudley D, Lee JH, Patierno SR, Markossian TW, Sanders M, Whitley EM, Freund KM. Impact of patient navigation in eliminating economic disparities in cancer care. Cancer. 2015 Nov 15;121(22):4025-34. doi: 10.1002/cncr.29612. Epub 2015 Sep 8.
- Ko NY, Darnell JS, Calhoun E, Freund KM, Wells KJ, Shapiro CL, Dudley DJ, Patierno SR, Fiscella K, Raich P, Battaglia TA. Can patient navigation improve receipt of recommended breast cancer care? Evidence from the National Patient Navigation Research Program. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2758-64. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6037. Epub 2014 Jul 28.
- Lee JH, Fulp W, Wells KJ, Meade CD, Calcano E, Roetzheim R. Patient navigation and time to diagnostic resolution: results for a cluster randomized trial evaluating the efficacy of patient navigation among patients with breast cancer screening abnormalities, Tampa, FL. PLoS One. 2013 Sep 16;8(9):e74542. doi: 10.1371/journal.pone.0074542. eCollection 2013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-14718
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Navigace pacienta
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy