- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00386659
Immune Reconstitution in naïve HIV Patients With CD4 <100 Cells/mL When Treated With Lopinavir or Efavirenz.
10. října 2006 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
A Randomized, Pilot Study on the Antiviral Activity and Immunological Effects of Lopinavir/Ritonavir vs. Efavirenz in Treatment-naïve HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts Below 100 Cells/mm3
Pilot, randomized, parallel, open-label, controlled, clinical study evaluating virological response in plasma and extra-plasmatic compartments, together with the degree and kinetics of immune reconstitution in treatment-naïve patients with CD4 count below 100 cells/mL, when treated with tenofovir and abacavir together with lopinavir or efavirenz.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- CSU Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV-infection
- Antiretroviral-naive
- CD4 cell count below 100 cells/mm3
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Current opportunistic infection requiring parenteral therapy
- Current malignancies requiring parenteral chemotherapy
- Any contraindication to the study drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Proportion of patients with viral load below 20 copies/ml in plasma and lymphoid tissue at 12 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Úmrtnost
|
Degree and kinetics of recovery of the immune system.
|
New CDC C events
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Josep M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Tenofovir
- Ritonavir
- Lopinavir
- Efavirenz
- Abacavir
- Dideoxynukleosidy
Další identifikační čísla studie
- ADVAN-Z-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na tenofovir + abacavir + lopinavir/ritonavir
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesGilead Sciences; Janssen PharmaceuticaDokončenoHIV infekce | HIVBurkina Faso, Kamerun, Senegal
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDCDokončenoŽloutenka typu B | HIVČína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
AbbottDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public Health; Los Angeles LGBT Center; The... a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Prevence HIVSpojené státy
-
AbbottDokončenoHIV infekceŠpanělsko, Spojené království, Spojené státy, Francie, Austrálie, Německo, Singapur
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Oportunní infekce související s AIDSSpojené státy, Portoriko, Jižní Afrika
-
AbbottMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce virem lidské imunodeficienceSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Polsko, Portoriko, Španělsko
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH); ...Dokončeno