Studie porovnávající účinnost a bezpečnost darunaviru posíleného ritonavirem s HART 2 NRTI a darunavirem posíleným ritonavirem u pacientů infikovaných HIV-1 ANRS136

Chronicita onemocnění, které bude vyžadovat léčbu po desetiletí, dlouhodobé nežádoucí příhody spojené se standardní kombinovanou antiretrovirovou terapií zdůrazňují potřebu jednodušších alternativních léčebných strategií pro infekci HIV. Cílem antiretrovirové terapie v roce 2006 je trvanlivost léčby s menší toxicitou a sníženou expozicí lékům. Předchozí studie ukázaly, že jednorázově posílená udržovací terapie PI, jako je lopinavir (LPV/r), byla účinná při zachování virologické účinnosti. Dále byla popsána omezená rezistence v případě virologického selhání. Darunavir/r, nový PI, se ukázal jako vysoce účinný, vykazuje vysokou genetickou bariéru vůči rezistenci a zdá se, že je dobře snášen. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda darunavir/r může představovat potenciální strategickou terapeutickou strategii jako jediná terapie u pacientů, kteří mají plnou virologickou supresi Při vstupu subjekty s HIV RNA pod 50 cp/ml přecházejí ze své současné terapie, která může být 2 NRTI a IP, 2 NRTI a NNRTI, 3 NRTI na darunavir/r s jejich 2 NRTI po dobu 8 týdnů (fáze I). Pokud pacienti zůstávají pod 50 cp/ml a nemají žádnou intoleranci darunaviru v týdnu -4, jsou zařazeni do fáze II a budou randomizováni buď k podávání samotného darunaviru/r, nebo k pokračování v podávání 2 NRTI a darunaviru/r do W48 ( Fáze II). Pacienti budou sledováni ve W4, W8 a poté každých 8 týdnů až do W48 pro primární cílový bod. K vyhodnocení trvanlivosti a bezpečnosti této strategie budou pacienti sledováni až do W96