Studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Darunavir forsterket med ritonavir til HART med 2 NRTI og Darunavir forsterket med ritonavir hos HIV-1-infiserte pasienter ANRS136

Kronisiteten til sykdommen som vil kreve behandling over flere tiår, langsiktige bivirkninger forbundet med standard kombinert antiretroviral terapi, understreker behovet for enklere, alternative behandlingsstrategier for HIV-infeksjon. Målet med antiretroviral behandling i 2006 er holdbarheten til behandlingen med mindre toksisitet og redusert eksponering for legemidler. Tidligere studier har vist at enkel forsterket PI-vedlikeholdsterapi som lopinavir (LPV/r), var effektive for å opprettholde virologisk effekt. Videre, ved virologisk svikt, er begrenset resistens beskrevet. darunavir/r, en ny PI, har vist seg å være svært potent, viser en høy genetisk barriere mot resistens og ser ut til å bli godt tolerert. Denne studien hadde som mål å evaluere om darunavir/r kan representere en potensiell terapeutisk strategi som enkeltbehandling hos pasienter som har full virologisk suppresjon. Ved inntreden bytter forsøkspersoner med HIV RNA under 50 cp/ml fra sin nåværende terapi som kan være 2 NRTI og IP, 2 NRTI og NNRTI, 3 NRTI til darunavir/r med sine 2 NRTIer i 8 uker (fase I). Hvis pasienter forblir under 50 cp/ml og ikke har intoleranse mot darunavir i uke -4, er de inkludert i fase II og vil randomiseres enten til å motta darunavir/r alene eller for å fortsette 2 NRTI og darunavir/r til W48 ( Fase II). Pasientene vil bli overvåket ved W4, W8 og deretter hver 8. uke frem til W48 for det primære endepunktet. For å evaluere holdbarheten og sikkerheten til denne strategien, vil pasienter bli fulgt opp til W96