- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00430404
Screening a léčba deprese ve Společenství
Randomizovaná kontrolovaná studie komunitní strategie rané psychiatrické intervence ke screeningu a zvládání deprese u starších osob
Vyhodnotit účinnost komunitní strategie rutinního hromadného populačního screeningu deprese s následnou zpětnou vazbou a řízením v nepsychiatrickém prostředí primární péče zahrnující strukturovaný, mnohostranný, spolupracující (primární péče a nemocnice) program sdílené péče .
hypotézy:
Předpokládáme, že komunitní časná psychiatrická intervenční strategie (CEPIS) pro depresi u starších lidí vede ke zvýšenému rozpoznání deprese lékaři primární péče, většímu zahajování léčby emočních problémů a lepším výsledkům u pacientů s depresí, jak je měřeno:
- zvýšená míra detekce nebo rozpoznání menší nebo velké (klinické) deprese lékařem primární péče.
- vyšší míra manažerských aktivit: poradenství pro psychologické problémy, rodinné sociální problémy, kontakt s komunitními rodinnými službami (agentura lidských služeb), konzultace a/nebo doporučení ke specialistovi na duševní zdraví
- Snížení závažnosti symptomů deprese, zlepšení úrovně každodenního fungování a kvality života u pacientů s velkou klinickou depresí
- Lepší spokojenost pacientů s péčí
- Příznivé vnímání jejich užitečnosti nebo přijatelnosti ze strany lékaře a pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je celosvětově vysoce rozšířená, klinicky nedostatečně uznávaná a nedostatečně léčená zdravotní porucha. V Singapuru má 17 % dospělé populace nedávné psychiatrické poruchy, ale pouze 6 % využívá služeb jakéhokoli zdravotníka. Praktičtí lékaři jsou nejčastěji preferovaným pečovatelem a ve skutečnosti je využívá 41,1 % těch, kteří vyhledali pomoc. Zároveň míra sebevražd, zejména mezi staršími lidmi, zůstává ve srovnání s jinými zeměmi na velmi vysoké úrovni.
V posledních desetiletích byly vyvinuty a ověřeny screeningové dotazníky, které jsou vhodné pro prvotní detekci deprese v prostředí primární péče. Předchozí výzkum ukázal, že screening deprese nevede ke zvýšení míry rozpoznání duševních poruch, pokud pozitivní případy nejsou selektivně vráceny lékařům primární péče. Také se nepromítají do zvýšené míry intervenčních aktivit, jako je zahájení terapie a doporučení ke specialistům na duševní zdraví. Ani vzdělávání lékaře primární péče ani pokyny pro klinickou praxi nevedou k žádným zlepšením výsledků pro pacienty, pokud nejsou doprovázeny sofistikovanějšími strategiemi v organizaci a poskytování péče, jako je strukturovaná, kolaborativní, multidisciplinární péče spolu s procesy zlepšování kvality.
Je proto zapotřebí více empirických údajů, aby se zjistilo, zda screening psychiatrických poruch zlepší rozpoznání klinické poruchy, což povede k lepším výsledkům pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Department of Psychological Medicine, National University Hospital, 5 Lower Kent Ridge Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 60 let bez demence,
- Velká depresivní porucha,
- Bipolární porucha,
- porucha dysthymie,
- úzkostná porucha,
- Mánie/hypománie
Kritéria vyloučení:
- Těžká demence nebo afázie po mrtvici,
- anamnéza mánie, psychiatrické konzultace nebo přijetí do nemocnice za poslední 3 měsíce,
- MMSE skóre <18,
- Plně závislý na 3 nebo více základních činnostech každodenního života,
- Velmi vysoké skóre BDI (>=30),
- Vážné riziko sebevraždy,
- Současné psychotické příznaky,
- Současné zneužívání alkoholu,
- Velmi vysoké skóre GDS (>=12) potvrzené SCID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolovaná skupina)
Obvyklá péče o zvládání deprese
|
|
|
Experimentální: kolaborativní péče (intervence)
Kolaborativní péče při zvládání deprese pro intervenční skupinu.
Poskytovali jsme multidisciplinární skupiny péče od psychiatra, psychologa, sociálního poradce, praktických lékařů a případových manažerů pro intervenční skupinu.
|
Strukturovaná sdílená péče s léčebným protokolem a podporou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu po 6 měsících sledování je definována jako 50% snížení skóre HAMD-17
Časové okno: 6 měsíců
|
Po zařazení do studie po dobu 6 měsíců se očekávalo, že se symptomy deprese sníží na 50 % při hodnocení HAM_D 17
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra samohlášení lékaře a pacienta o využití služeb po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpráva lékařů primární péče a vlastní zpráva pacienta o využívání zdravotních služeb k léčbě deprese
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení následných skóre SF-12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Fyzická a mentální složka kvality života účastníků studie byla hodnocena po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Zátěž pečovatele po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Zátěž pečovatele při péči o depresivní pacienty byla hodnocena po 6 měsících studie.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s péčí po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci intervenční péče (kolaborativní péče) byli dotazováni na jejich spokojenost s programem po 6 měsících od zařazení do studie.
|
6 měsíců
|
|
Zpětná vazba od lékaře po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
primáři v obou ramenech byli dotazováni na spokojenost se studijním programem po 6 měsících studia.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ng Tz Pin, MD,MFPHM, Gerontological Research Programme, Faculty of Medicine, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC/0846/2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolaborativní péče (intervence)
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy