Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon vs. Cyklosporin u těžkého atopického ekzému (PROVE)

28. října 2010 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Zkoumat komparativní účinnost Ciclosporinu A a Prednisolonu u dospělých pacientů s těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dept. of Dermatology, Medical Faculty, TU Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Dpt. of Dermatology, Medical Faculty Eppendorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Kiel
      • Münster, Německo, 48149
        • Dpt. of Dermatology, University Hospital Münster
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • University Hospital of Dermatology and Venerology Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku >= 18 a < 55 let
  • hmotnost mezi 50 a 100 kg
  • potvrzená diagnóza AE (kritéria britské pracovní skupiny)
  • cíl SCORAD > 40
  • DLQI > 10
  • odolnost vůči možnostem místní léčby včetně steroidů a inhibitorů kalcineurinu

Kritéria vyloučení:

  • účast na další klinické studii během posledních 4 týdnů před výchozím stavem
  • těhotná nebo kojící
  • ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • alergie na prednisolon nebo cyklosporin A
  • akutní bakteriální nebo virové infekce
  • zhoubný nádor v osobní anamnéze
  • diabetes mellitus
  • arteriální hypertenze
  • Glaukom
  • peptický vřed
  • těžká osteoporóza
  • tuberkulóza v osobní anamnéze
  • ulcerózní kolitida
  • divertikulitida
  • současná léčba chloroquinem, mefloquinem, statiny, warafinem
  • Clearance kreatininu < 60 ml /min
  • UV ošetření do 8 týdnů před zařazením
  • pokračující systémová imunosupresivní léčba
  • plánované očkování do 8 týdnů před vstupem do studie, během studie a 2 týdny po ukončení studie
  • Poliomyelitida
  • Lymfadenitida po BCG vakcinaci
  • Hyperurikémie
  • chronické onemocnění jater
  • Xeroderma pigmentosum, Cockaye-syndrom, Bloomův syndrom
  • Psychiatrická komorbidita
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Cyklosporin A
Aktivní komparátor: 1
Lék: Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
stabilní remise v obou léčebných skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
spokojenost pacientů
míra odezvy v obou léčebných skupinách
míra relapsů v obou léčebných skupinách
průměrná změna v objektivním SCORAD v obou léčebných skupinách
průměrná změna HRQL (DLQI) v obou léčebných skupinách
změna symptomů onemocnění (POEM) v obou léčebných skupinách
Cenová efektivita obou ošetření
Snášenlivost a bezpečnost
změna prezentismu v obou léčebných skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen M Schmitt, MD MPH, Dpt. of Dermatology, TU Dresden, Fetscherstr 74, D-01307 Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD_PROVE_001
  • EudraCT-Nr:2006-003667-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit