- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00507884
Pilotní studie k vývoji 3 Tesla MRI pro hodnocení renálních nádorů
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je "3 Tesla" MRI při hodnocení nádoru ledvin stejně dobrá jako CT sken.
Cíle:
Poskytnout předběžná data umožňující následný vývoj MRI protokolu na 3 Tesla pro hodnocení renálních tumorů a jejich cévního zásobení, který lze použít u pacientů, kteří nemohou podstoupit CT vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
"3 Tesla" MRI je nový MRI skener, který teoreticky dokáže produkovat lepší snímky než v současnosti dostupné MRI skenery.
V současné době je CT vyšetření hlavním způsobem hodnocení nádorů v ledvinách. Existují však někteří pacienti, kteří nemohou podstoupit CT vyšetření (obvykle kvůli alergii na CT kontrastní látku nebo poškození/selhání ledvin). Právě u těchto pacientů vědci doufají, že použijí techniku (pomocí MRI), která je stejně dobrá jako CT skenování.
V rámci vaší standardní péče váš lékař požaduje CT vyšetření ledvin a břicha. Pokud se zúčastníte této studie, budete mít také "3 Tesla" MRI sken vašich ledvin a břicha, a to do 15 dnů po rutinním CT.
Pro skenování magnetickou rezonancí „3 Tesla“ budete ležet naplocho na skeneru magnetické rezonance a jako u běžného skenování budete mít malou jehlu umístěnou do žíly na paži, abyste vstříkli kontrastní barvivo. Diuretikum, Lasix, bude podán, aby pomohl roztáhnout vnitřní trubice v ledvině, aby pomohl lépe vidět ledvinu. Vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat 1–2 hodiny. Stejně jako u běžných skenů můžete být příležitostně požádáni, abyste zadrželi dech.
Pokud máte obavy o funkci ledvin, bude vám před MRI odebrána krev (asi 1 čajová lžička), aby se otestovala funkce ledvin.
Vaše účast ve studii bude dokončena na konci vyšetření magnetickou rezonancí. Rutinní CT vyšetření bude hlavním rozhodovacím vyšetřením. Pokud však MRI ukáže něco jiného a potenciálně relevantního pro vaši péči, bude o tom informován váš odesílající lékař.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 45 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili nebo mají podstoupit studii CT Renal Protocol v rámci předoperačního hodnocení operace nádoru ledvin.
- Bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na kontrastní látky pro MRI gadopentetát dimeglumin i gadodiamid.
- Pacienti s určitými kovovými implantáty, např. kardiostimulátory, srdečními defibrilátory, svorkami na aneuryzmata, neurostimulátory a určitými kovovými cizími tělesy. Implantovaná zdravotnická zařízení musí být kompatibilní s MRI při intenzitě pole 3,0 Tesla.
- Pacienti s klaustrofobií nebo vyžadující sedaci pro vyšetření magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
3 Tesla MRI
U pacientů s nádory ledvin je plánováno CT vyšetření ledvin a břicha.
|
MRI ledvin a břicha se provádí do 15 dnů po rutinním CT a trvá 1-2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnání CT a MRI skenů pacientů s renálním karcinomem při hodnocení každé z devíti zobrazovacích proměnných.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0875
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3 Tesla MRI sken
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Centre Francois BaclesseAktivní, ne náborProtonová terapie | Benigní nádory mozkuFrancie