- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00507884
Pilotstudie zur Entwicklung einer 3-Tesla-MRT zur Beurteilung von Nierentumoren
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die „3-Tesla“-MRT bei der Beurteilung von Nierentumoren genauso gut ist wie die CT-Untersuchung.
Ziele:
Bereitstellung vorläufiger Daten, um die anschließende Entwicklung eines MRT-Protokolls bei 3 Tesla zur Beurteilung von Nierentumoren und ihrer Gefäßversorgung zu ermöglichen, das bei Patienten angewendet werden kann, bei denen eine CT-Untersuchung nicht möglich ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
„3 Tesla“ MRI ist ein neuer MRT-Scanner, der theoretisch bessere Bilder erzeugen kann als derzeit verfügbare MRT-Scanner.
Derzeit ist die CT-Untersuchung die wichtigste Methode zur Beurteilung von Tumoren in den Nieren. Es gibt jedoch einige Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung nicht möglich ist (normalerweise aufgrund einer Allergie gegen CT-Kontrastmittel oder einer Nierenschädigung/-versagen). Bei diesen Patienten hoffen die Forscher, eine Technik (mit MRT) anwenden zu können, die so gut ist wie CT-Scans.
Als Teil Ihrer Standardbehandlung verlangt Ihr Arzt eine CT-Untersuchung Ihrer Nieren und Ihres Bauchraums. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, wird innerhalb von 15 Tagen nach Ihrer Routine-CT auch eine „3-Tesla“-MRT-Untersuchung Ihrer Nieren und Ihres Bauches durchgeführt.
Bei der „3 Tesla“-MRT-Untersuchung liegen Sie flach auf dem MRT-Scanner und wie bei einer normalen Untersuchung wird Ihnen eine kleine Nadel in eine Vene in Ihrem Arm eingeführt, um den Kontrastfarbstoff zu injizieren. Es wird Ihnen ein Diuretikum, Lasix, verabreicht, um die inneren Eileiter in der Niere aufzuweiten und so die Sicht auf Ihre Niere zu verbessern. Die Durchführung der MRT-Untersuchung dauert zwischen 1 und 2 Stunden. Wie bei normalen Scans werden Sie möglicherweise gelegentlich aufgefordert, den Atem anzuhalten.
Wenn Bedenken hinsichtlich Ihrer Nierenfunktion bestehen, wird Ihnen vor der MRT-Untersuchung Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um Ihre Nierenfunktion zu testen.
Ihre Teilnahme an der Studie ist mit dem Ende der MRT-Untersuchung abgeschlossen. Der routinemäßige CT-Scan wird die wichtigste Entscheidungsuntersuchung sein. Wenn das MRT jedoch etwas anderes zeigt und möglicherweise für Ihre Behandlung relevant ist, wird Ihr überweisender Arzt informiert.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Insgesamt werden 45 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Rahmen der präoperativen Beurteilung einer Nierentumoroperation einer CT-Renal-Protocol-Studie unterzogen haben oder einer solchen unterzogen werden sollen.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie sowohl gegen Gadopentetat-Dimeglumin als auch gegen Gadodiamid-MRT-Kontrastmittel.
- Patienten mit bestimmten metallischen Implantaten, z. B. Herzschrittmachern, Herzdefibrillatoren, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren und bestimmten metallischen Fremdkörpern. Implantierte medizinische Geräte müssen MRT-kompatibel bei Feldstärken von 3,0 Tesla sein.
- Patienten mit Klaustrophobie oder Patienten, die für die MRT-Untersuchung eine Sedierung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
3 Tesla MRT
Bei Patienten mit Nierentumoren ist eine CT-Untersuchung der Nieren und des Abdomens geplant.
|
Eine MRT der Nieren und des Abdomens muss innerhalb von 15 Tagen nach der Routine-CT durchgeführt werden und dauert 1–2 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich von CT- und MRT-Scans von Patienten mit Nierenzellkarzinom bei der Bewertung jeder der neun Bildgebungsvariablen.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0875
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