Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Omega-3-fettsyror (Omacor®) för behandling av immunglobulin A nefropati (IgAN)

25 september 2012 uppdaterad av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimering, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Omega-3-fettsyror (Omacor®) för behandling av IgA-nefropati

Syftet med denna studie är att jämföra omega-3-fettsyror med placebo för effekt vid retardering av ökningen av serumkreatinin (SCr) vid IgA-nefropati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella kliniska studien görs försök att bedöma säkerheten och effekten av omega-3-fettsyror genom att jämföra mellan omega-3-fettsyror och placebo hos koreanska patienter med IgA-nefropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient av båda könen 18 år eller äldre
  • Biopsibeprövad IgA nefropati
  • Baslinje serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl (kvinna), ≥ 1,4 mg/dl (man)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni SBP>160mmHg och/eller DBP>100mmHg
  • Försöksperson, som enligt utredarens åsikt har en systemisk sjukdom som skulle kontraindicera deltagande i denna studie
  • Användning av omega-3-fettsyror eller analogt tillskott
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för inträde eller ovilja att följa åtgärder för preventivmedel
  • Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för något prövningsläkemedel
  • Försöksperson som har överkänslighet mot detta medel som en tidigare sjukdom
  • Låg blodplätt (
  • Användning av kortikosteroid under behandlingsperioden eller mindre än 3 månader före screening
  • Användning av antikoagulantia under behandlingsperioden eller inom 1 månad eller 6 halveringstider före screening
  • En person som enligt utredarens uppfattning skulle ställas inför en svårighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omacor
Läkemedel: Omega-3 fettsyra etylester90
Doseringsform: 1g mjuk kapsel Dosering: två kapslar, två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Omacor®
Placebo-jämförare: Placebo Omacor
Läkemedel: Omega-3 fettsyra etylester90
Doseringsform: 1g mjuk kapsel Dosering: två kapslar, två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Omacor®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av antalet patienter som 50 % eller mer ökar i SCr efter 42 månader
Tidsram: 42 månader
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av antalet patienter som 50 % eller mer ökar i SCr efter 6, 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 42 månader
42 månader
Genomsnittlig förändring av SCr, uppskattad GFR, urinprotein/kreatininförhållande, urinalbumin/kreatininförhållande, serumcystatin C, lipidprofil
Tidsram: 42 månader
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Pronova BioPharma ASA

Utredare

  • Studiestol: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-OM-8301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgA nefropati

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyra etylester90

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera