Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen (Omacor®) teho ja turvallisuus immunoglobuliini A -nefropatian hoidossa (IgAN)

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimointi, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus omega-3-rasvahappojen (Omacor®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi IgA-nefropatian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata omega-3-rasvahappoja lumelääkkeeseen tehokkuuden suhteen hidastaa seerumin kreatiniinin (SCr) nousua IgA-nefropatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa yritetään arvioida omega-3-rasvahappojen turvallisuutta ja tehoa vertaamalla omega-3-rasvahappoja lumelääkkeeseen korealaisilla potilailla, joilla on IgA-nefropatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilas on vähintään 18-vuotias
  • Biopsialla todistettu IgA-nefropatia
  • Seerumin kreatiniinin lähtöarvo ≥ 1,2 mg/dl (nainen), ≥ 1,4 mg/dl (mies)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio SBP > 160 mmHg ja/tai DBP > 100 mmHg
  • Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiselle
  • Omega-3-rasvahappojen tai analogisten lisäravinteiden käyttö
  • Raskaus tai imetys maahantulon yhteydessä tai haluttomuus noudattaa ehkäisytoimenpiteitä
  • Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Kohde, joka on yliherkkä tälle aineelle aiempana sairautena
  • alhainen verihiutale (
  • Kortikosteroidien käyttö hoitojakson aikana tai alle 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Antikoagulantin käyttö hoitojakson aikana tai 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
  • Kohde, joka tutkijan mielestä joutuisi vaikeuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omacor
Lääke: Omega-3-rasvahappoetyyliesteri90
Annosmuoto: 1g pehmeä kapseli Annostus: kaksi kapselia, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Omacor®
Placebo Comparator: Placebo Omacor
Lääke: Omega-3-rasvahappoetyyliesteri90
Annosmuoto: 1g pehmeä kapseli Annostus: kaksi kapselia, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Omacor®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden SCr lisääntyy 50 % tai enemmän 42 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden SCr lisääntyi 50 % tai enemmän 6, 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
SCr:n keskimääräinen muutos, arvioitu GFR, virtsan proteiini/kreatiniinisuhde, virtsan albumiini/kreatiniinisuhde, seerumin kystatiini C, lipidiprofiili
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Pronova BioPharma ASA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-OM-8301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahappoetyyliesteri90

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa