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Efficacité et innocuité des acides gras oméga-3 (Omacor®) pour le traitement de la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)

25 septembre 2012 mis à jour par: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimisation, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des acides gras oméga-3 (Omacor®) pour le traitement de la néphropathie à IgA

Le but de cette étude est de comparer les acides gras oméga-3 avec un placebo pour l'efficacité dans le retardement de l'augmentation de la créatinine sérique (SCr) dans la néphropathie à IgA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude clinique actuelle, des tentatives sont faites pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des acides gras oméga-3 en comparant les acides gras oméga-3 et le placebo chez des patients coréens atteints de néphropathie à IgA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient des deux sexes âgé de 18 ans ou plus
  • Néphropathie à IgA prouvée par biopsie
  • Créatinine sérique de base ≥ 1,2 mg/dl (femme), ≥ 1,4 mg/dl (homme)
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypertension SBP>160mmHg et/ou DBP>100mmHg
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, a une maladie systémique qui contre-indiquerait la participation à cette étude
  • Utilisation d'acides gras oméga-3 ou d'un supplément analogue
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée ou refus de se conformer aux mesures de contraception
  • Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à tout médicament expérimental
  • Sujet qui a une hypersensibilité à cet agent comme une maladie antérieure
  • Faible taux de plaquettes(
  • Utilisation de corticoïdes pendant la période de traitement ou moins de 3 mois avant le dépistage
  • Utilisation d'anticoagulant pendant la période de traitement ou dans les 1 mois ou 6 demi-vies avant le dépistage
  • Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, serait confronté à une difficulté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omacor
Médicament: Ester éthylique d'acides gras oméga-390
Forme galénique : 1g capsule molle Posologie : deux gélules, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Omacor®
Comparateur placebo: Placebo Omacor
Médicament: Ester éthylique d'acides gras oméga-390
Forme galénique : 1g capsule molle Posologie : deux gélules, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Omacor®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux du nombre de patients qui augmentent de 50 % ou plus leur taux de RC après 42 mois
Délai: 42 mois
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux du nombre de patients qui augmentent de 50 % ou plus leur taux de RC après 6, 12, 24 et 36 mois
Délai: 42 mois
42 mois
Variation moyenne du SCr, DFG estimé, rapport protéine/créatinine urinaire, rapport albumine/créatinine urinaire, cystatine C sérique, profil lipidique
Délai: 42 mois
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Pronova BioPharma ASA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-OM-8301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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