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면역글로불린 A 신증 치료를 위한 오메가-3 지방산(Omacor®)의 효능 및 안전성 (IgAN)

2012년 9월 25일 업데이트: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

IgA 신증 치료를 위한 오메가-3 지방산(Omacor®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 최소화, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제3상 연구

본 연구의 목적은 IgA 신병증에서 혈청 크레아티닌(SCr) 증가 지연에 대한 효능에 대해 오메가-3 지방산과 위약을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 임상시험에서는 한국인 IgA 신증 환자를 대상으로 오메가-3 지방산과 위약을 비교하여 오메가-3 지방산의 안전성과 효능을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 생검으로 입증된 IgA 신장병증
  • 베이스라인 혈청 크레아티닌 ≥ 1.2mg/dl(여성),≥ 1.4mg/dl(남성)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 고혈압 SBP>160mmHg 및/또는 DBP>100mmHg
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 전신 질환이 있는 피험자
  • 오메가-3 지방산 또는 아날로그 보충제 사용
  • 입국 시 임신 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 따르지 않으려는 경우
  • 조사 약물에 대한 현재 또는 최근(30일 이내) 노출
  • 이전 질병으로 이 약제에 과민증이 있는 피험자
  • 낮은 혈소판(
  • 치료 기간 중 또는 스크리닝 전 3개월 미만의 코르티코스테로이드 사용
  • 치료 기간 중 또는 스크리닝 전 1개월 또는 6반감기 이내 항응고제 사용
  • 조사관의 의견에 따라 어려움에 직면할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오마코어
의약품: 오메가-3 지방산 에틸에스테르90
제형 : 연질캡슐 1g 용법 : 2캡슐, 1일 2회.
다른 이름들:
  • 오마코어®
위약 비교기: 위약 오마코어
의약품: 오메가-3 지방산 에틸에스테르90
제형 : 연질캡슐 1g 용법 : 2캡슐, 1일 2회.
다른 이름들:
  • 오마코어®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
42개월 후 SCr이 50% 이상 증가한 환자의 비율
기간: 42개월
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6, 12, 24, 36개월 후 SCr이 50% 이상 증가한 환자의 비율
기간: 42개월
42개월
SCr의 평균 변화, 예상 GFR, 소변 단백질/크레아티닌 비율, 소변 알부민/크레아티닌 비율, 혈청 시스타틴 C, 지질 프로필
기간: 42개월
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Pronova BioPharma ASA

수사관

  • 연구 의자: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-OM-8301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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