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Eficacia y seguridad de los ácidos grasos omega-3 (Omacor®) para el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN)

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de minimización, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos omega-3 (Omacor®) para el tratamiento de la nefropatía por IgA

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los ácidos grasos omega-3 con el placebo en el retraso del aumento de la creatinina sérica (SCr) en la nefropatía por IgA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio clínico actual, se intenta evaluar la seguridad y la eficacia de los ácidos grasos omega-3 mediante la comparación entre los ácidos grasos omega-3 y el placebo en pacientes coreanos con nefropatía por IgA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de ambos sexos de 18 años o más
  • Nefropatía IgA comprobada por biopsia
  • Creatinina sérica basal ≥ 1,2 mg/dl (mujer), ≥ 1,4 mg/dl (hombre)
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión PAS>160mmHg y/o PAD>100mmHg
  • Sujeto, que en opinión del investigador, tiene una enfermedad sistémica que contraindicaría la participación en este estudio
  • Uso de suplementos de ácidos grasos omega-3 o análogos
  • Embarazo o lactancia en el momento del ingreso o falta de voluntad para cumplir con las medidas de anticoncepción
  • Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a cualquier fármaco en investigación
  • Sujeto que tiene hipersensibilidad a este agente como enfermedad previa
  • plaquetas bajas (
  • Uso de corticosteroides durante el período de tratamiento o menos de 3 meses antes de la selección
  • Uso de anticoagulantes durante el período de tratamiento o dentro de 1 mes o 6 vidas medias antes de la selección
  • Sujeto que, a juicio del investigador, se encontraría ante una dificultad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omacor
Droga: Éster etílico de ácidos grasos omega-390
Forma de dosificación: cápsula blanda de 1 g Dosis: dos cápsulas, dos veces al día.
Otros nombres:
  • Omacor®
Comparador de placebos: Omacor Placebo
Droga: Éster etílico de ácidos grasos omega-390
Forma de dosificación: cápsula blanda de 1 g Dosis: dos cápsulas, dos veces al día.
Otros nombres:
  • Omacor®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa del número de pacientes que aumentan un 50 % o más en la CrS después de 42 meses
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa del número de pacientes que aumentan un 50 % o más en la SCr después de 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Cambio medio de CrS, tasa de filtración glomerular estimada, relación proteína/creatinina en orina, relación albúmina/creatinina en orina, cistatina C sérica, perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Pronova BioPharma ASA

Investigadores

  • Silla de estudio: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-OM-8301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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