Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega-3 zsírsavak (Omacor®) hatékonysága és biztonságossága az immunglobulin A nefropátia kezelésében (IgAN)

2012. szeptember 25. frissítette: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimalizáló, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az omega-3 zsírsavak (Omacor®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az IgA nefropátia kezelésében

A tanulmány célja az omega-3 zsírsavak és a placebó összehasonlítása a szérum kreatinin (SCr) emelkedésének késleltetésében IgA nephropathiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi klinikai vizsgálat során kísérleteket tesznek az omega-3 zsírsavak biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az omega-3 zsírsavak és a placebó összehasonlításával IgA nefropátiában szenvedő koreai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű beteg 18 éves vagy idősebb
  • Biopsziával igazolt IgA nephropathia
  • Kiindulási szérum kreatinin ≥ 1,2 mg/dl (nő), ≥ 1,4 mg/dl (férfi)
  • Képes írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Hipertónia SBP > 160 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm
  • Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint olyan szisztémás betegségben szenved, amely ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt
  • Omega-3 zsírsavak vagy analóg kiegészítők használata
  • Terhesség vagy szoptatás a belépéskor, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási intézkedéseket
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) expozíció bármely vizsgálati gyógyszerrel
  • Azon alany, aki korábbi betegsége miatt túlérzékeny erre a szerre
  • alacsony vérlemezkeszám (
  • Kortikoszteroid alkalmazása a kezelési időszak alatt vagy a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal
  • Antikoaguláns alkalmazása a kezelési időszak alatt vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy 6 felezési időn belül
  • Az alany, aki a nyomozó véleménye szerint nehézségekkel szembesülne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omacor
Drog: Omega-3 zsírsav-etilészter90
Adagolási forma: 1g lágy kapszula Adagolás: két kapszula, naponta kétszer.
Más nevek:
  • Omacor®
Placebo Comparator: Placebo Omacor
Drog: Omega-3 zsírsav-etilészter90
Adagolási forma: 1g lágy kapszula Adagolás: két kapszula, naponta kétszer.
Más nevek:
  • Omacor®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek számának aránya, akiknél 42 hónap után 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben nő az SCr
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek számának aránya, akiknél az SCr legalább 50%-kal nőtt 6, 12, 24 és 36 hónap után
Időkeret: 42 hónap
42 hónap
Az SCr átlagos változása, becsült GFR, vizelet fehérje/kreatinin arány, vizelet albumin/kreatinin arány, szérum cisztatin C, lipid profil
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Pronova BioPharma ASA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-OM-8301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsav-etilészter90

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel