Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность омега-3 жирных кислот (Omacor®) для лечения иммуноглобулиновой нефропатии (IgAN)

25 сентября 2012 г. обновлено: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Минимизация, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности омега-3 жирных кислот (Omacor®) для лечения IgA-нефропатии

Целью данного исследования является сравнение омега-3 жирных кислот с плацебо на эффективность в замедлении повышения уровня креатинина в сыворотке (SCr) при IgA-нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем клиническом исследовании предпринимаются попытки оценить безопасность и эффективность омега-3 жирных кислот путем сравнения омега-3 жирных кислот и плацебо у корейских пациентов с IgA-нефропатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте 18 лет и старше
  • Подтвержденная биопсией IgA-нефропатия
  • Базовый уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,2 мг/дл (женщины), ≥ 1,4 мг/дл (мужчины)
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия САД>160 мм рт.ст. и/или ДАД>100 мм рт.ст.
  • Субъект, который, по мнению исследователя, имеет системное заболевание, противопоказывающее участие в этом исследовании.
  • Использование омега-3 жирных кислот или аналоговых добавок
  • Беременность или кормление грудью на момент въезда или нежелание соблюдать меры контрацепции
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие любого исследуемого препарата
  • Субъект с повышенной чувствительностью к этому агенту в результате перенесенного заболевания.
  • Низкий уровень тромбоцитов (
  • Использование кортикостероидов в период лечения или менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Использование антикоагулянтов в период лечения или в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения до скрининга
  • Субъект, который, по мнению исследователя, столкнется с трудностями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омакор
Лекарство: Этиловый эфир омега-3 жирных кислот90
Лекарственная форма: 1 г мягких капсул. Дозировка: две капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Омакор®
Плацебо Компаратор: Плацебо Омакор
Лекарство: Этиловый эфир омега-3 жирных кислот90
Лекарственная форма: 1 г мягких капсул. Дозировка: две капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Омакор®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень числа пациентов, у которых SCr увеличился на 50% или более через 42 месяца.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень числа пациентов, у которых SCr увеличивается на 50% или более через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Среднее изменение SCr, расчетная СКФ, соотношение белок/креатинин в моче, соотношение альбумин/креатинин в моче, цистатин С в сыворотке, липидный профиль
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Pronova BioPharma ASA

Следователи

  • Учебный стул: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-OM-8301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования Этиловый эфир омега-3 жирных кислот90

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться