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免疫グロブリンA腎症の治療におけるオメガ3脂肪酸（Omacor®）の有効性と安全性 (IgAN)

2012年9月25日 更新者：Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

IgA腎症の治療のためのオメガ3脂肪酸（Omacor®）の有効性と安全性を評価するための最小化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第3相試験

この研究の目的は、IgA 腎症における血清クレアチニン (SCr) の増加の遅延における有効性について、オメガ 3 脂肪酸とプラセボを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の臨床研究では、韓国の IgA 腎症患者を対象に、オメガ 3 脂肪酸とプラセボを比較して、オメガ 3 脂肪酸の安全性と有効性を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam、Kyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の患者
  • 生検で証明されたIgA腎症
  • ベースラインの血清クレアチニン≧1.2mg/dl(女性)、≧1.4mg/dl(男性)
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 高血圧 SBP>160mmHg および/または DBP>100mmHg
  • -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする全身性疾患を患っている被験者
  • オメガ3脂肪酸またはアナログサプリメントの使用
  • 入国時の妊娠または授乳中、または避妊措置を順守することを望まない
  • 治験薬への現在または最近（30日以内）の暴露
  • 既往症として本剤に対する過敏症を有する者
  • 低血小板（
  • -治療期間中またはスクリーニング前の3か月未満のコルチコステロイドの使用
  • -治療期間中、またはスクリーニング前の1か月または6半減期内の抗凝固薬の使用
  • 研究者の意見では、困難に直面する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オマコール
薬：オメガ3脂肪酸エチルエステル90
剤形：ソフトカプセル1g 用法・用量：2カプセル、1日2回。
他の名前：
  • オマコール®
プラセボコンパレーター：プラセボ オマコール
薬：オメガ3脂肪酸エチルエステル90
剤形：ソフトカプセル1g 用法・用量：2カプセル、1日2回。
他の名前：
  • オマコール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
42か月後にSCrが50%以上増加した患者数の割合
時間枠：42ヶ月
42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6、12、24、36か月後にSCrが50%以上増加した患者数の割合
時間枠：42ヶ月
42ヶ月
SCrの平均変化、推定GFR、尿タンパク質/クレアチニン比、尿アルブミン/クレアチニン比、血清シスタチンC、脂質プロファイル
時間枠：42ヶ月
42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Pronova BioPharma ASA

捜査官

  • スタディチェア：Suhnggwon Kim, Professor、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE、Seoul National University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月25日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-OM-8301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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