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Omega-3 脂肪酸 (Omacor®) 治疗免疫球蛋白 A 肾病的疗效和安全性 (IgAN)

2012年9月25日 更新者：Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

评估 Omega-3 脂肪酸 (Omacor®) 治疗 IgA 肾病疗效和安全性的最小化、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究

本研究的目的是比较 omega-3 脂肪酸与安慰剂在延缓 IgA 肾病患者血清肌酐 (SCr) 升高方面的功效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在当前的临床研究中，试图通过比较 omega-3 脂肪酸和安慰剂在 IgA 肾病韩国患者中的疗效来评估 omega-3 脂肪酸的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam、Kyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的男女病人
  • 活检证实的 IgA 肾病
  • 基线血清肌酐≥1.2mg/dl(女性)，≥1.4mg/dl(男性)
  • 能够给予书面知情同意

排除标准：

  • 高血压 SBP>160mmHg 和/或 DBP>100mmHg
  • 受试者，在研究者看来，患有全身性疾病，这将禁忌参与本研究
  • 使用 omega-3 脂肪酸或类似补充剂
  • 入境时怀孕或哺乳或不愿遵守避孕措施
  • 当前或最近（30 天内）接触任何研究药物
  • 作为既往疾病对该药物过敏的受试者
  • 低血小板（
  • 在治疗期间或筛选前不到 3 个月使用皮质类固醇
  • 在治疗期间或筛选前 1 个月或 6 个半衰期内使用抗凝剂
  • 研究者认为会遇到困难的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥马科
药品：Omega-3脂肪酸乙酯90
剂型：1g软胶囊 用法用量：每次两粒，一日两次。
其他名称：
  • 奥玛克®
安慰剂比较：安慰剂 Omacor
药品：Omega-3脂肪酸乙酯90
剂型：1g软胶囊 用法用量：每次两粒，一日两次。
其他名称：
  • 奥玛克®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
42 个月后 SCr 增加 50% 或更多的患者人数比例
大体时间：42个月
42个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
6、12、24 和 36 个月后 SCr 增加 50% 或更多的患者人数比例
大体时间：42个月
42个月
SCr 的平均变化、估计的 GFR、尿蛋白/肌酐比值、尿白蛋白/肌酐比值、血清胱抑素 C、血脂谱
大体时间：42个月
42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Pronova BioPharma ASA

调查人员

  • 学习椅：Suhnggwon Kim, Professor、Seoul National University Hospital
  • 首席研究员：Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE、Seoul National University College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月25日

首次发布 (估计)

2007年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月25日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-OM-8301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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Omega-3脂肪酸乙酯90的临床试验

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条件

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药物干预

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