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Eficácia e segurança dos ácidos graxos ômega-3 (Omacor®) para o tratamento da nefropatia por imunoglobulina A (IgAN)

25 de setembro de 2012 atualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimização, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança dos ácidos graxos ômega-3 (Omacor®) para o tratamento da nefropatia por IgA

O objetivo deste estudo é comparar os ácidos graxos ômega-3 com placebo quanto à eficácia no retardo do aumento da creatinina sérica (SCr) na nefropatia por IgA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo clínico atual, são feitas tentativas para avaliar a segurança e a eficácia dos ácidos graxos ômega-3 comparando os ácidos graxos ômega-3 com o placebo em pacientes coreanos com nefropatia por IgA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de ambos os sexos com 18 anos ou mais
  • Nefropatia por IgA comprovada por biópsia
  • Creatinina sérica basal ≥ 1,2 mg/dl (mulher), ≥ 1,4 mg/dl (homem)
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipertensão PAS>160mmHg e/ou PAD>100mmHg
  • Sujeito, que na opinião do investigador, tem uma doença sistêmica que contra-indicaria a participação neste estudo
  • Uso de ácidos graxos ômega-3 ou suplemento análogo
  • Gravidez ou amamentação no momento da entrada ou falta de vontade de cumprir as medidas de contracepção
  • Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a qualquer medicamento experimental
  • Sujeito que apresenta hipersensibilidade a este agente como doença prévia
  • plaquetas baixas(
  • Uso de corticosteroide durante o período de tratamento ou menos de 3 meses antes da triagem
  • Uso de anticoagulante durante o período de tratamento ou dentro de 1 mês ou 6 meias-vidas antes da triagem
  • Sujeito que, na opinião do investigador, seria confrontado com uma dificuldade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omacor
Medicamento: Éster etílico de ácido graxo ômega-390
Forma de dosagem: cápsula mole de 1g. Dosagem: duas cápsulas, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Omacor®
Comparador de Placebo: Placebo Omacor
Medicamento: Éster etílico de ácido graxo ômega-390
Forma de dosagem: cápsula mole de 1g. Dosagem: duas cápsulas, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Omacor®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de número de pacientes que 50% ou mais aumentam na SCr após 42 meses
Prazo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de número de pacientes com aumento de 50% ou mais na SCr após 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 42 meses
42 meses
Alteração média de SCr, TFG estimada, relação proteína/creatinina na urina, relação albumina/creatinina na urina, cistatina C sérica, perfil lipídico
Prazo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Pronova BioPharma ASA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-OM-8301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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