Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til omega-3 fettsyrer (Omacor®) for behandling av immunglobulin A nefropati (IgAN)

25. september 2012 oppdatert av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimering, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Omega-3-fettsyrer (Omacor®) for behandling av IgA-nefropati

Hensikten med denne studien er å sammenligne omega-3-fettsyrer med placebo for effektivitet ved retardering av økning av serumkreatinin (SCr) ved IgA-nefropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende kliniske studien forsøkes det å vurdere sikkerheten og effekten av omega-3 fettsyrer ved å sammenligne mellom omega-3 fettsyrer og placebo hos koreanske pasienter med IgA nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av begge kjønn 18 år eller eldre
  • Biopsi-påvist IgA nefropati
  • Baseline serum kreatinin ≥ 1,2 mg/dl (kvinne), ≥ 1,4 mg/dl (hann)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon SBP>160mmHg og/eller DBP>100mmHg
  • Forsøksperson, som etter etterforskerens mening har en systemisk sykdom som ville kontraindisere deltakelse i denne studien
  • Bruk av omega-3 fettsyrer eller analogt tilskudd
  • Graviditet eller amming ved innreise eller manglende vilje til å overholde tiltak for prevensjon
  • Nåværende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
  • Person som har overfølsomhet overfor dette middelet som en tidligere sykdom
  • Lav blodplate (
  • Bruk av kortikosteroid i behandlingsperioden eller mindre enn 3 måneder før screeningen
  • Bruk av antikoagulant under behandlingsperioden eller innen 1 måned eller 6 halveringstider før screening
  • En person som etter etterforskerens mening ville bli konfrontert med en vanskelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omacor
Legemiddel: Omega-3 fettsyre etylester90
Doseringsform: 1g myk kapsel. Dosering: to kapsler, to ganger daglig.
Andre navn:
  • Omacor®
Placebo komparator: Placebo Omacor
Legemiddel: Omega-3 fettsyre etylester90
Doseringsform: 1g myk kapsel. Dosering: to kapsler, to ganger daglig.
Andre navn:
  • Omacor®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av antall pasienter som 50 % eller mer øker i SCr etter 42 måneder
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen for antall pasienter som øker med 50 % eller mer i SCr etter 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Gjennomsnittlig endring av SCr, estimert GFR, urinprotein/kreatinin-forhold, urin Albumin/kreatinin-forhold, serumcystatin C, lipidprofil
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Pronova BioPharma ASA

Etterforskere

  • Studiestol: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-OM-8301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Omega-3 fettsyre etylester90

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere